中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900026079
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-09-20 19:23:18
注册时间： Date of Registration：	2019-09-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	尪痹胶囊与甲氨蝶呤片联用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、平行对照的优效性临床试验
Public title：	Wangbi capsule combined methotrexate tablets for treatment of Rheumatoid Arthritis: A Randomized,Double-blind,Single analog,Positive Drug Parallel-group controlled clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	尪痹胶囊与甲氨蝶呤片联用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、平行对照的优效性临床试验
Scientific title：	Wangbi capsule combined methotrexate tablets for treatment of Rheumatoid Arthritis: A Randomized,Double-blind,Single analog,Positive Drug Parallel-group controlled clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	崔晓彤	研究负责人：	苏励
Applicant：	Cui Xiaotong	Study leader：	Su Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18620329039	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18917763085
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	CUIXIAOTONG1@999.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	suli2002@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	深圳市龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Applicant address：	1 Guanqing Road, Guanlan High Tech Industry, Guanhu Street, Longhua District, Shenzhen, Guangdong, China	Study leader's address：	725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华润三九医药股份有限公司
Applicant's institution：	China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Affiliation of the Leader：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018LCSY056	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-10-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	周黎敏
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Limin
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Contact Address of the ethic committee：	725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	徐汇
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	具体地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Institution hospital：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

华润三九医药股份有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

类风湿关节炎

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价尪痹胶囊治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Wangbi capsule for treatment of Rheumatoid Arthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者；
（2）随机入组前4周内使用除MTX以外的DMARDs（包括：氯喹﹑羟氯喹﹑金制剂﹑青霉胺﹑柳氮磺胺吡啶﹑硫唑嘌呤﹑环磷酰胺﹑环孢素A﹑来氟米特﹑沙度利胺等）；
（3）随机入组前4周内使用治疗类风湿关节炎的中药（如雷公藤﹑帕夫林等）等；
（4）随机入组前使用MTX治疗，不足三个月，或剂量未稳定在7.5 mg – 12.5 mg/周已至少4周；
（5）随机入组前正在口服糖皮质激素，剂量（相当于强的松的剂量）未稳定在≤10 mg/天已至少4周；
（6）随机入组前如果正在使用NSAIDs，剂量未稳定至少2周；
（7）对MTX、对乙酰氨基酚片、尪痹胶囊（片）及其组成成分有疑似过敏史或禁忌证者；
（8）合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST、Cr异常有临床意义者；
（9）妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者；
（10）有活动性消化性溃疡者；
（11）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
（12）近3个月内参加过其它临床研究者；
（13）研究者认为不适宜参加该临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) osteoarthritis, gout arthritis, reactive arthritis, psoriatic arthritis and arthritis caused by overlapping other connective tissue diseases (such as systemic lupus erythematosus, sjogren's syndrome, scleroderma, etc.);
(2) DMARDs other than MTX (including chloroquine, hydroxychloroquine, gold preparation, penicillium amine, sulfanilamide, azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine A, leflunomide, sardoliamine, etc.) were used within 4 weeks before random enrollment;
(3) use traditional Chinese medicine (such as tripterygium wilfordii, pavlin, etc.) for the treatment of rheumatoid arthritis within 4 weeks before random enrollment;
(4) MTX was used before randomization for less than 3 months, or the dose was not stable at 7.5mg-12.5mg/week for at least 4 weeks;
(5) oral glucocorticoid was taken before random enrollment, and the dose (equivalent to the dose of prednisone) was not stable at 10 mg/ d for at least 4 weeks.
(6) if NSAIDs was used before random enrollment, the dose was not stable for at least 2 weeks;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-25 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-25 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental group	Sample size：	60
干预措施：	甲氨蝶呤片和尪痹胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Wangbi capsule combined methotrexate tablets	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	甲氨蝶呤片和尪痹胶囊模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Simulation of Wangbi capsule combined methotrexate tablets	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Hospital of Traditional Chinese medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海光华中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	ShangHai GuangHua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong provincial hospital of traditional Chinese medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	DAS28	指标类型：	主要指标
Outcome：	DAS28	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉模拟量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale/Score, VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	晨僵时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Morning stiffness time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节压痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Joint tenderness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病情控制评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	ACR20, ACR50, ACR70	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医症候积分评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM syndrome score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评价：健康评定问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAQ-DI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员用 SAS 软件产生三组120例受试者所接受处理的随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used by professional statisticians to generate three groups of 120 subjects that received random codes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据公开时间为试验完成半年内，数据上传至本中国临床试验注册中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理采用病例记录表和epidata软件
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	data collection and management system include a CRF and epidata software
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-09-20 19:23:18