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基于注意力多动缺陷多动障碍（ADHD）辅助诊断软件的样本收集与验证、临床有效性及机制的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-04 20:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于注意力多动缺陷多动障碍（ADHD）辅助诊断软件的样本收集与验证、临床有效性及机制的多中心研究

Public title：

A multicenter study for sample collection and verification, clinical validity and mechanism based on ADHD diagnositic software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于注意力多动缺陷多动障碍（ADHD）辅助诊断软件的样本收集与验证、临床有效性及机制的多中心研究

Scientific title：

A multicenter study for sample collection and verification, clinical validity and mechanism based on ADHD diagnositic software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文雄 

研究负责人：

陈文雄 

Applicant：

Chen Wen-Xiong 

Study leader：

Chen Wen-Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18902268798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18902268798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzchcwx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzchcwx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

金穗路9号，广州市妇女儿童医疗中心珠江新城院区，十楼东区神经科

研究负责人通讯地址：

金穗路9号，广州市妇女儿童医疗中心珠江新城院区，十楼东区神经科

Applicant address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510623

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510623

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018082002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李庆丰

Contact Name of the ethic committee：

Li Qing-Feng

伦理委员会联系地址：

广州市妇女儿童医疗中心

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, 9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市惠爱医院

具体地址：

广州市荔湾区明心如36号

Institution
hospital：

Guangzhou Hui-Ai Hospital

Address：

36 Minxin Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中以合作项目基金

Source(s) of funding：

Sino-Israeli Cooperation Project Fund

研究疾病：

注意力多动缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨及验证ADHD辅助诊断软件的有效性、实用性及其机制  

Objectives of Study：

To explore and verify the effectiveness, practicability and mechanism of ADHD diagnostic software

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患儿合并已知神经系统疾病、严重的头部损伤、智力障碍、其他慢性疾病、长期使用药物、及原发性精神疾病（如抑郁、焦虑、精神病等）；正常对照组儿童及青少年一级亲属患有ADHD。

Exclusion criteria：

Children with known neurological disorders, severe head injury, mental retardation, other chronic diseases, long-term drug use, and primary mental disorders (such as depression, anxiety, psychosis), children in the normal control group and first-degree relatives of adolescents with ADHD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-04 00:00:00至 To 2022-08-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-04 00:00:00 至 To 2022-08-04 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

ADHD DSM-5诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

DSM-5 for ADHD Diagnostic criteria

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

ADHD辅助诊断软件

Index test:

ADHD Auxiliary Diagnostic Software

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

6-18岁ADHD患者

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

ADHD patients aged 6-18y

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

6-18岁正常对照组儿童及青少年

例数:

Sample size:

120

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Children and adolescents aged 6-18 years in normal control group

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children‘s Medical center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children‘s Medical center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市惠爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Hui-Ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市惠爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Hui-Ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

专注度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多动性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyperactivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冲动性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Impulsiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

及时性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timeliness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic demographic data Questionaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用向机构伦理委员会索取的办法，在相关论文发表过程中或论文发表后索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the organization ethic committee for Primary data when publishing or after published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和基于网络的电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data capture based on Network

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-04 20:31:01
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