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髌骨处理先后顺序对全膝关节置换术效果影响——前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-24 12:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髌骨处理先后顺序对全膝关节置换术效果影响——前瞻性随机对照研究

Public title：

Effect of Patellar Processing Sequence in Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髌骨处理先后顺序对全膝关节置换术效果影响——前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effect of Patellar Processing Sequence in Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王一臣 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Yichen Wang 

Study leader：

Zongke Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18030818522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18030818522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18030818522@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18030818522@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zeng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

卫生部行业科研专项基金

Source(s) of funding：

Ministry of Health Special Scientific Research Projects of China

研究疾病：

膝关节置换  

Target disease：

Total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

髌骨处理先后顺序对全膝关节置换术效果影响  

Objectives of Study：

Effect of Patellar Processing Sequence in Total Knee Arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）类风湿关节炎患者
（2）关节翻修术患者
（3）肿瘤

Exclusion criteria：

(1) patients diagnose Rheumatoid arthritis;
(2) patients undergoing total knee arthroplasty revision;
(3) patients diagnose Tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-24 00:00:00至 To 2019-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-24 00:00:00 至 To 2019-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

截骨前先处理髌骨

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of patella before osteotomy

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

截骨后再处理髌骨

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of patella after osteotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外侧韧带松解比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

外侧韧带松解比例 Ratio of lateral ligament release

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髌骨轨迹

指标类型：

主要指标

Outcome：

patellar track

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

影像学摄片

组织：

Sample Name：

X-ray photo

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生的随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-24 12:40:46
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