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心电导联多普勒超声引导技术（EDUG） 在血管通路中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-25 07:02:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心电导联多普勒超声引导技术（EDUG） 在血管通路中的应用研究

Public title：

Application of ECG Doppler Ultrasound Guidance Technology (EDUG) in Vascular Pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心电导联多普勒超声引导技术（EDUG） 在血管通路中的应用研究

Scientific title：

Application of ECG Doppler Ultrasound Guidance Technology (EDUG) in Vascular Pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹玉霞 

研究负责人：

高伟 

Applicant：

Yuxia Yin 

Study leader：

Wei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18596253015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18596253269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinyx@brandentech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caomk@brandentech.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省齐河县齐鲁高新区百多安医学科技园

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

Baiduoan Medical Science Park, Qilu High-tech Zone, Qihe County, Shandong Province

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东百多安医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019[J]001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河北工程大学附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高红旗

Contact Name of the ethic committee：

hongqi gao

伦理委员会联系地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital Of Shandong Univrsity

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东百多安医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

研究疾病：

经外周中心静脉导管置管  

Target disease：

Peripheral central venous catheterization

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

心内心电图（IC-ECG）方法应用于中心静脉通路尖端定位的有效性和安全性研究。  

Objectives of Study：

longer-term safety and efficacy of the intracavitary electrocardiogram (IC-ECG) method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

主要排除标准为妊娠、既往中心静脉插入史、心脏瓣膜病、房颤、室上性心动过速、肺心病、起搏器植入、心脏手术史等可能影响P波的心血管疾病。

Exclusion criteria：

The main exclusion criteria were pregnancy, previous history of central line insertion, cardiovascular conditions such as valve heart disease, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, pulmonary heart disease, pacemaker implantation, history of cardiac surgery, etc., which may affect P-waves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-20 00:00:00至 To 2019-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-25 00:00:00 至 To 2019-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1792

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

IC-ECG引导下置管

干预措施代码：

Intervention：

IC-ECG-guided catheterization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 896

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统解剖标志置管

干预措施代码：

Intervention：

traditional anatomical landmarks method.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与PICC相关的并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of PICC-related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管一次性置管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of one-time catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者被随机分配到研究组或对照组，分配比例为2:1。我们进行了区组随机，区组长度为4和6。复旦大学的邓伟教授进行随机分配，并将随机信封分配给每个研究中心。在分配之前，对患者和临床人员隐藏序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to either the study group or to the control group in a 2:1 allocation. A site stratified block randomization with randomly varying block sizes of 4 and 6 was performed. Random assignment was performed by a statistician from Fudan University and random envelopes were assigned&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年8月，电子数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2020, Electronic Data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-25 07:02:28
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