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观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-30 01:47:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效

Public title：

Observation for treatment Patterns and Efficacy of Lucentis (Ranibizumab) in the Real clinical Applications in China

注册题目简写：

OPERA 研究

English Acronym：

OPERA study

研究课题的正式科学名称：

观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效

Scientific title：

Observation for treatment patterns and efficacy with Lucentis (Ranibizumab) treatment in real life setting in approved indications in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘翠琴 

研究负责人：

吕林 

Applicant：

Cuiqin Liu 

Study leader：

Lin Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 6470 5530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 02066683995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sci@both-win.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lulin888@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区浦北路7号中星城602

研究负责人通讯地址：

广州市先烈南路54号

Applicant address：

Rm 602, Z Star Plaza, 7 Pubei Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

54 Xianlie Road South, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海博征商务咨询有限公司

Applicant's institution：

Bothwin Pte.Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018YWPJ002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心

Name of the ethic committee：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

天河区金穗路7号珠江新城院区医疗楼1817会议室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1817, Treatment Building, 7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020 8733 2529

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie Road South, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center

Address：

54 Xianlie Road South

经费或物资来源：

北京诺华制药有限公司

Source(s) of funding：

Novartis Beijing

研究疾病：

老年黄斑病变/糖尿病视网膜水肿/视网膜血管阻塞  

Target disease：

Age-Related Macular Degeneration/Diabetic Macular Edema/Macular Edema secondary to Retinal Vein Occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

之前的干预性研究发现雷珠单抗在改善患者视力（VA）有显著的效果，然而目前尚没有真实世界研究以 评估中国临床实践中的治疗模式和有效性。 研究目的为在真实临床实践中，针对在中国已批准适应症，观察和描述接受雷珠单 抗中国患者的治疗模式和其有效性与安全性，并评估患者在24 个月内的生活质量改善。  

Objectives of Study：

Although the efficacy and safety of ranibizumab have been established in Phase 3 clinical studies, longterm safety and effectiveness in the real-world setting have not been widely documented in China. This study would allow the observation of the treatment pattern and efficacy for wet AMD (wAMD)DME and macular edema secondary to RVO patients in China in real life setting. In addition, patient management practices that could potentially serve to improve individual treatment effectiveness in real-world clinical practice have yet to be established. This data gap will be filled in by describing the Health-Related Quality of Life (HRQoL) outcomes in patients treated with ranibizumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

同时参与其他研究（包括任何试验药物/手术）
入组前90 天内使用任何VEGF 抑制剂以进行全身性治疗
入组前一个月内使用除雷珠单抗外的任何VEGF 抑制剂以进行眼部治疗

Exclusion criteria：

1. Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigation drug or procedure;
2. Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to enrollment;
3. Ocular treatment with any VEGF inhibitor other than ranibizumab in the month prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-31 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-31 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2323

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

雷珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Ranibizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山眼科中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛眼科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hispital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省眼科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京爱尔英智眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Aier-Intech Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ophthalmological Hospital Affiliated to Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Ophthalmic Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

1st Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

xuzhou

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xuzhou No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第四人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 4th People Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省眼科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xian No1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumuqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 1st Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital，Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省立眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Henan Province Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The 1st Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Shandong TCM University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the First Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 2nd Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai 10th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 3rd Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospitak Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 专科医院 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

specialized hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou First People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

guiyang

单位(医院)：

 贵阳医学院附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guiyang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

changzhou

单位(医院)：

 常州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The 3rd Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

baotou

单位(医院)：

 包头市朝聚眼科医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Baotao Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海和平眼科医院 

单位级别：

 专科医院 

Institution
hospital：

Shanghai Heping Eye Hospital

Level of the institution：

specialized hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Province People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Lishui

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳何氏眼科 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenyang Heshi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

dalian

单位(医院)：

 大连何氏眼科 

单位级别：

 私立医院 

Institution
hospital：

Dalian Heshi Eye Hospital

Level of the institution：

private hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第四医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xian 4th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头市国际眼科中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shantou International Eye Center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Ningxia

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波眼科医院 

单位级别：

 三乙医院 

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第二人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 济南市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The second Hospital of Jinan

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

xingtai

单位(医院)：

 河北省眼科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 2nd Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumuqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xinjiang TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 2nd Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较初治患者和经治患者的视力结果平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare naiive patients and prior treated patients for the visual outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第3 个月、第12 个月和第24 个月

测量方法：

斯内伦视力表

Measure time point of outcome：

Basline, 3 month, 12 month, 24 month

Measure method：

snellen chart

指标中文名：

最佳矫正视力的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change of BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线至第3 个月、第12 个月和第24 个月

测量方法：

使用Snellen 视 力表测量VA

Measure time point of outcome：

from baseline to month 3, month 12 and month 24

Measure method：

Snellen Chart

指标中文名：

中心视网膜厚度的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change of centraLretina thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线到第3 个月、第12 个月 和第24 个月

测量方法：

使用OCT 检测CRT

Measure time point of outcome：

from baseline to month 3, month 12 and month 24

Measure method：

OCT

指标中文名：

针对AMD 诊断 IRF 和SRF 的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线至第3 个月、第12 个月和第24 个月

测量方法：

通过OCT 检测IRF 和SRF 的状态变化

Measure time point of outcome：

from baseline to Month 3, Month 12 and Month 24

Measure method：

OCT

指标中文名：

注射次数和VA 改善之间的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determine the relationship between injection number and VA improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12 个月和第24 个月

测量方法：

将以皮尔森相关系数和制图（即散点图）

Measure time point of outcome：

Month 12 and Month 24

Measure method：

Pearson correlation analysis and scatter chart

指标中文名：

描述从确诊至首次注射的时间段与BCVA 改善的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determine relationship between time period from the moment being diagnosed to first injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次注射时间

测量方法：

将以制图（即散点图）

Measure time point of outcome：

First injection time

Measure method：

Scatter chart

指标中文名：

比较可报销或无报销的患者的治疗模式和视力结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare reimbursed/ non-reimbursed patients for the treatment pattern and visual

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月和24个月

测量方法：

将以卡方检验进行比较

Measure time point of outcome：

Month 12 and month 24

Measure method：

chi-square test

指标中文名：

治疗引起的眼部和/或非眼部（全身性）的发生率、关系和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The safety objective of this study will be assessed based on the incidence rate, relationship and severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24 个月内

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Within 24 months

Measure method：

counting

指标中文名：

雷珠单抗注射次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of ranibizumab injections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12个月，24个月

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Month 12, Month 24

Measure method：

counting

指标中文名：

其他眼内制剂注射次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of other intraocular injections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12个月，24个月

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Month 12, Month 24

Measure method：

counting

指标中文名：

随访次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of visits

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12个月，24个月

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Month 12, Month 24

Measure method：

counting

指标中文名：

注射间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time interval between injections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12个月，24个月

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Month 12, Month 24

Measure method：

counting

指标中文名：

换药治疗的患者数量和原因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number and reason of switching treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12个月，24个月

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Month 12, Month 24

Measure method：

counting

指标中文名：

与健康相关的生活质量量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

NEI VFQ-25

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、12个月

测量方法：

美国国立眼科研究所25 项视功能调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and Month 12

Measure method：

NEI VFQ-25

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是基于真实世界的观察性研究，不需要随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究完成且研究报告定稿的条件下，本非干预性研究的结果可能会被申请发表和/或 公示于可公开访问的结果数据库里。研究发表将遵守诺华内部标准和国际医学杂志编 辑委员会（ICMJE）的发表指南。临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参与的研究中心将由诺华人员和/或指定的合同研究组织（CRO）启动。在研究启动 前，诺华代表（或指定人员）将与研究者和其工作人员审查方案和CRF。 研究中心将记录数据于诺华（或指定人员）提供的eCRF，诺华将提取、检查、储存和 分析该数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participating research centers will be initiated by novartis personnel and/or designated contract research organizations (CRO). Prior to the study initiation, Novartis representatives (or designees) will review the protocol and CRF with the investigator and its staff. The research center will record the data in the eCRF provided by novartis (or designated personnel), and novartis will extract, inspect, store, monitor and analyse the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-30 01:47:13
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