中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900022774
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-04-25 14:14:38
注册时间： Date of Registration：	2019-04-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同对线技术对国人膝关节置换疗效影响的随机对照研究
Public title：	Outcome of different alignment in total knee arthroplasty in Chinese population: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同对线技术对国人膝关节置换疗效影响的随机对照研究
Scientific title：	Outcome of different alignment in total knee arthroplasty in Chinese population: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢杰	研究负责人：	胡懿郃
Applicant：	Xie Jie	Study leader：	Hu Yihe
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13637400813	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13973184558
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dr_xiejie@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xy_huyh@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Applicant address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan	Study leader's address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院骨科
Applicant's institution：	Department of orthopedics, Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院骨科
Affiliation of the Leader：	Department of orthopedics, Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019040115	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-04-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖佩君
Contact Name of the ethic committee：	Xiao Peijun
伦理委员会联系地址：	中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Contact Address of the ethic committee：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	开福区湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Address：	87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

膝关节骨关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价计算机导航技术引导下的动力学对线的精确性以及动力学对线膝关节置换在中国人族群全膝关节置换术中的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy and outcome of kinematic alignment guided by navigation in total knee arthroplasty in Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 患膝之前接受过部分膝关节置换（单髁、双髁或髌股关节置换）、髌骨切除、高位胫骨截骨或初次TKA治疗。
2）受试者有先天或后天的关节外畸形。
3）受试者患有肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和/或精神疾病，且研究者认为可能会影响其参加本研究。
4）受试者患有严重骨质疏松症、代谢性骨病、放射性骨病或膝关节周围肿瘤，导致研究者认为上述情况对植入物固定和本研究结果有负面影响。
5) 受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot病）。
6) 受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性。
7) 受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究。
8) 已知受试者对任何内植入物组分过敏。
9）血红蛋白< 11 g/dL 或白蛋白<正常低限的90%，C反应蛋白（CRP）在正常高限2 倍以上，血沉（ESR）在正常高限2 倍以上，凝血功能检查异常，不能矫正或替代者

Exclusion criteria：

1) The affected side of the knee has accepted another surgery before.
2) An extra-articular deformity was found.
3) With the diseases the researchers think would affect the study.
4) With metabolic disease the researchers think would have a negative effect on the study.
5) With neurogenic disease the researchers think would have a negative effect on the study.
6) With mental disease the researchers think would have a negative effect on the study.
7) The patients are undergoing another study.
8) Allergy to the prosthesis.
9) hemoglobin＜11 g/dL, albumin＜90% of the normal minimum, CRP＞2 times of the normal upper limit, ESR＞2 times of the normal upper limit and with a aoagulation abnormality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-20 00:00:00至 To 2029-04-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-20 00:00:00 至 To 2019-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	全膝关节置换术中采用动力学对线	干预措施代码：
Intervention：	Patients undergo total knee arthroplasty with kinematic alignment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control group	Sample size：	20
干预措施：	全膝关节置换术中采用机械轴对线	干预措施代码：
Intervention：	Patients undergo total knee arthroplasty with mechanical alignment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膝关节KSS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee Society Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	KOOS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee Injury&Osteoarthritis Outcone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	OKS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxford knee seessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	FJS-12评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Forgotten Joint Score-12	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36	指标类型：	主要指标
Outcome：	SF-36	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节WOMAC评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	The western Ontario and McMaster university of orthopedic index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CT	指标类型：	次要指标
Outcome：	CT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRI	指标类型：	次要指标
Outcome：	MRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步态分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gait analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Equilibrium function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	等速肌力测定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Isokinetic muscle strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	open
Blinding：	open
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表文章时公布
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	In the paper after completing the study
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-04-25 14:06:45