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注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案对术后乳腺癌辅助治疗疗效与安全性的一项前瞻性、开放性、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-16 21:06:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案对术后乳腺癌辅助治疗疗效与安全性的一项前瞻性、开放性、多中心临床研究

Public title：

A prospective, open-label, multicenter clinical study for the efficacy and safety of paclitaxel (albumin-binding) combined with AC chemotherapy in the treatment of postoperative breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案对术后乳腺癌辅助治疗疗效与安全性的一项前瞻性、开放性、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, open-label, multicenter clinical study for the efficacy and safety of paclitaxel (albumin-binding) combined with AC chemotherapy in the treatment of postoperative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡宗林 

研究负责人：

王梦远 

Applicant：

Zonglin Hu 

Study leader：

Mengyuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6063 8689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 6063 8689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 742676160@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 742676160@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港经济技术开发区昆仑山路7号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

7 Kunlun Mountain Road, Lianyungang Economic and Technological Development Zone, Jiangsu, China

Study leader's address：

165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu hengrui pharmaceutical co. LTD

研究负责人所在单位：

重庆三峡中心医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆三峡中心医院

Primary sponsor：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆三峡中心医院

具体地址：

中国重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu hengrui pharmaceutical co. LTD

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.观察和评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案（蒽环类+环磷酰胺）对术后乳腺癌患者治疗的有效性与安全性 2.通过年龄、是否有家族史、婚否、是否生育、是否哺乳、既往是否接受过紫杉类治疗、乳腺癌类型、是否基因突变等做亚组分析，进一步了解注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案对术后乳腺癌患者治疗的疗效差异，为以后临床患者选择个性化治疗方案提供临床依据。  

Objectives of Study：

1. To observe and evaluate the efficacy and safety of paclitaxel (albumin-binding) combined with AC chemotherapy (anthracycline + cyclophosphamide) in the treatment of postoperative breast cancer patients; 2. Learn more about paclitaxel (albumin binding) for injection by age, family history, marital status, fertility, breastfeeding, past treatment with taxanes, type of breast cancer, and genetic mutations. The difference in the efficacy of combined AC chemotherapy regimen for postoperative breast cancer patients provides a clinical basis for selecting individualized treatment options for clinical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已证实对紫杉醇严重过敏者；
2.合并有严重心脏、 肾脏及肝脏功能不全者；
3.认知功能障碍不能正常交流者；
4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
5.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
6.患有中枢神经系统转移或超过1级外周神经病变的患者；
7.随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如心脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、心肌梗死）、深静脉血栓及肺栓塞等；
8.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
9.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
10.具有影响口服药物的多种因素（比如不能吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
11.4周内参加过其他药物临床试验的患者；
12.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
13.尿常规提示尿蛋白 ≥ ++，或证实24小时尿蛋白量 ≥1.0 g；
14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
15.长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折；
16.存在严重或未被控制的感染（NCI-CTCAE 4.03＞2级）；
17.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
18.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have been severely allergic to paclitaxel have been confirmed;
2. Patients with severe heart, kidney and liver dysfunction;
3. Cognitive dysfunction cannot be communicated normally;
4. Those who have hypertension and cannot be reduced to the normal range by antihypertensive drugs (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg);
5. Suffering from severe cardiovascular disease: myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II, poorly controlled arrhythmias (including QTc interval ≥ 470 ms); according to NYHA criteria, grade III to IV cardiac insufficiency, or cardiac ultrasound Check for a left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%;
6. Patients with central nervous system metastases or more than grade 1 peripheral neuropathy;
7. Dynamic/venous thrombosis events occurring within 6 months prior to randomization, such as cardiovascular and cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, myocardial infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism;
8. Coagulation dysfunction, or known hereditary or acquired bleeding tendency and thrombotic tendency (such as hemophilia patients, coagulopathy, thrombocytopenia, etc.);
9. Have undergone major surgery or severe traumatic injury, fracture or ulcer within 4 weeks of enrollment;
10. Have a variety of factors affecting oral medications (such as not swallowing, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
Patients who have participated in other drug clinical trials within 11.4 weeks;
12. Abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess occurred within 6 months before enrollment;
13. Urine routine indicates urinary protein ≥ ++, or confirmed 24-hour urine protein ≥ 1.0 g;
14. Those who have a history of psychotropic substance abuse who are unable to quit or have a mental disorder;
15. Long-term unhealed wounds or fractures in the chest and other areas;
16. There are serious or uncontrolled infections (NCI-CTCAE 4.03> Level 2);
17. Pregnant or lactating women; those who have fertility are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
18. The investigator judges other conditions that may affect the conduct of the clinical study and the determination of the results of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-02 00:00:00至 To 2022-08-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-02 00:00:00 至 To 2021-08-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇+蒽环类+环磷酰胺

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel (albumin-bound) + anthracycline + cyclophosphamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse-free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2yaer's Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价药物安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022/10/31,发表文章形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022/10/31,Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-16 21:06:24
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