中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900022556
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-04-16 17:22:06
注册时间： Date of Registration：	2019-04-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	虚拟现实在双眼视中的应用
Public title：	The Application of Virtual Reality in Binocular Vision
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	虚拟现实在双眼视中的应用
Scientific title：	The Application of Virtual Reality in Binocular Vision
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李世金	研究负责人：	刘陇黔
Applicant：	Li Shijin	Study leader：	Liu Longqian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13602087717	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601759
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2948840591@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bq15651@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号华西眼科	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院眼科
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019年（审）184号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	West China Hospital of SIchuan University Biomedical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-04-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Li Na
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, SIchuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, SIchuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

郑州诚优成电子科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhengzhou Chengyoucheng Electronic Technology Co., Ltd.

研究疾病：

非斜视性双眼视异常

Target disease：

Non-strabismus binocular anomaly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本实验使用虚拟现实这一新型视频终端作为训练平台，研究其在双眼视训练中的应用。探究新型视频终端对提高双眼视功能的作用效果、治疗周期长短、安全性等，为我们综合评估并制定双眼视功能训练方案提供理论依据。

Objectives of Study：

In this experiment, virtual reality, a new video terminal, is used as a training platform to study its application in binocular vision training. To explore the effect of the new video terminal on improving binocular vision function, the length of treatment cycle, security and so on, so as to provide theoretical basis for our comprehensive evaluation and formulation of binocular vision function training program.

药物成份或治疗方案详述：

受试者将被随机分配到试验组或对照组，试验组使用虚拟现实VR训练仪进行视觉训练，对照组使用传统视觉训练方法进行视觉训练。治疗周期为12周，在治疗过程中的第4周、第8周、第12周分布测量双眼视功能参数并填写CISS量表，从而比较两种治疗方法达到最佳治疗效果的时间。并在治疗结束后的3个月、6个月、9个月、12个月进行随访，观察研究对象是否复发。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects were randomly assigned to the experimental group or the control group. The experimental group used virtual reality VR training equipment for visual training, while the control group used traditional visual training methods for visual training. The treatment period was 12 weeks. Binocular visual function parameters were measured at the 4th, 8th and 12th weeks of treatment and CISS scale was filled in to compare the time of the two treatment methods to achieve the best therapeutic effect. The patients were followed up for 3 months, 6 months, 9 months and 12 months after treatment to observe whether the patients had recurrence.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.高度远视、屈光参差。
2.有斜视病史。
3.有眼部手术史及其他眼前节及眼底疾病。
4.存在影响双眼视功能的眼部疾病或其他系统疾病。
5.依从性差，无法完成整个试验。

Exclusion criteria：

1. High hyperopia or anisometropia;
2. History of strabismus;
3. History of ophthalmic surgery and other anterior segment and fundus diseases;
4. There are eye diseases or other systemic diseases that affect binocular vision;
5. Compliance is poor and the whole experiment can not be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-09 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	53
Group：	experimental group	Sample size：	53
干预措施：	使用虚拟现实VR训练仪进行视觉训练	干预措施代码：
Intervention：	Use virtual reality VR training equipment for visual training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	53
Group：	control group	Sample size：	53
干预措施：	使用传统视觉训练方法进行视觉训练	干预措施代码：
Intervention：	Use traditional visual training methods for visual training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of SIchuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	CISS 量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	CISS scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	集合近点	指标类型：	主要指标
Outcome：	Near Point of Convergence	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	调节幅度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Amplitude of Accommodation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	调节灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accommodative facility	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正/负相对条件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive/Negative Relative Accommodation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	30	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用临床试验公共管理平台产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the Research Manager to generate the random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Open label
Blinding：	Open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	not yet
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病历记录表CRF和临床试验公开管理系统ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-04-16 17:22:06