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加速康复外科理念联合量化康复训练在全膝关节置换术围手术期的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-13 17:33:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复外科理念联合量化康复训练在全膝关节置换术围手术期的应用研究

Public title：

Application of enhanced recovery after surgery combined with quantitative rehabilitation training in the perioperative period of total knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科理念联合量化康复训练在全膝关节置换术围手术期的应用研究

Scientific title：

Application of enhanced recovery after surgery combined with quantitative rehabilitation training in the perioperative period of total knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘锐佳 

研究负责人：

李斯明 

Applicant：

Ruijia Liu 

Study leader：

Siming Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13713369225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18022382238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 374144868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drsmli@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Applicant address：

396 Middle Tongfu Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

396 Middle Tongfu Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市红十字会医院

Applicant's institution：

Guangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

广州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗红院医伦审2019-086-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市红十字会医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

邝莹

Contact Name of the ethic committee：

Kuang Ying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Contact Address of the ethic committee：

396 Middle Tongfu Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市红十字会医院

Primary sponsor：

Guangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Primary sponsor's address：

396 Middle Tongfu Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市红十字会医院

具体地址：

海珠区同福中路396号

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Address：

396 Middle Tongfu Road, Haizhu District

经费或物资来源：

导师基金

Source(s) of funding：

Mentor fund

研究疾病：

单侧全膝关节置换术  

Target disease：

Unilateral total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨加速康复外科理念联合量化康复训练在全膝关节置换术围手术期的应用效果。  

Objectives of Study：

To explore the application of enhanced recovery after surgery combined with quantitative rehabilitation training in the perioperative period of total knee replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 未能控制的心脑血管病、严重肝肾功能差、出血性疾病患者；
2. 1个月内进行过大手术者；
3. 重要脏器功能衰竭、精神或意识障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients with uncontrollable cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver and kidney dysfunction, and hemorrhagic diseases;
2. Having major surgery within 1 month;
3. Important organ failure, mental or consciousness disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

加速康复外科理念联合常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

enhanced recovery after surgery combined with conventional rehabilitation training

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

加速康复外科理念联合量化康复训练

干预措施代码：

Intervention：

enhanced recovery after surgery combined with quantitative rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间和住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay and cost of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the satisfaction of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HSS膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSS for knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下地行走距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first postoperative walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛感VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain sensation VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按患者顺序，由不参与试验的人员依次采用抛掷硬币的简单方法，正面对应为试验组，反面为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of patients, the simple method of coin toss was adopted by those who were not involved in the experiment in turn, with heads corresponding to the experimental group and tails to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进展，项目组选择具体方法披露原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Based on the research progress, the project team chose specific methods to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-13 17:33:07
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