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痰热清注射液治疗社区获得性肺炎发热患者的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-19 20:25:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痰热清注射液治疗社区获得性肺炎发热患者的临床研究

Public title：

A clinical study for Tan-Re-Qing injection in the treatment of community-acquired pneumonia patients with fever

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰热清注射液治疗社区获得性肺炎发热患者的临床研究

Scientific title：

A clinical study for Tan-Re-Qing injection in the treatment of community-acquired pneumonia patients with fever

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玲 

研究负责人：

刘中洋 

Applicant：

Zhang Ling 

Study leader：

Liu Zhongyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15090365725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15524642685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1179849142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2030622263@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Applicant address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116021

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院

Applicant's institution：

The 967th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院

Affiliation of the Leader：

The 967th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PLA967-GC2019-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The 967th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘辉

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hui

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Contact Address of the ethic committee：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院

Primary sponsor：

The 967th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Primary sponsor's address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院

具体地址：

大连市西岗区胜利路80号

Institution
hospital：

The 967th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-paying

研究疾病：

社区获得性肺炎发热患者  

Target disease：

Fever patients with community-acquired pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察在常规抗生素治疗基础上增加痰热清注射液治疗社区获得性肺炎发热患者的临床有效性和安全性，为其临床应用提供循证医学研究。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of tanreqing injection in the treatment of fever patients with community-acquired pneumonia on the basis of conventional antibiotic treatment, and to provide evidence-based medical research for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患者为年龄<18岁未成年患者或者妊娠、哺乳期的妇女；
（2）随机入组用药前6小时内使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者；
（3）试验前3个月参加过其他临床研究者；
（4）合并心脑肾及造血等系统严重的疾病，就诊时合并病情控制不稳定者；
（5）对已知痰热清注射液组成成分过敏者；
（6）患者正使用肾上腺类固醇（外用除外）或免疫抑制剂；
（7）精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；
（8）静脉输注障碍；
（9）其研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) The patient is a minor with the age <18 years old or a woman during pregnancy or lactation;
(2) Randomly enrolled patients who had been treated with antipyretic drugs, such as aspirin, acetaminophen and other non-steroidal anti-inflammatory drugs, and chlorpromazine within 6 hours before medication;
(3) Participated in other clinical researchers 3 months before the trial;
(4) Patients with severe diseases of the heart, brain, kidney, hematopoietic system, and unstable disease control when seeking medical treatment;
(5) Allergic to the known components of tanreqing injection;
(6) The patient is taking adrenal steroids (except for external use) or immunosuppressive agents;
(7) Mental patients, alcoholics or those with a history of drug abuse;
(8) With intravenous infusion disorder;
(9) The researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-16 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-16 00:00:00 至 To 2020-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

痰热清+单用抗生素

干预措施代码：

Intervention：

Tanreqing + single antibiotic

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单用抗生素

干预措施代码：

Intervention：

single antibiotic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 967th hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of fever relieving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后0.5h，2h，4h

测量方法：

腋温

Measure time point of outcome：

0.5 hours, 2 hours, 4 hours after take medicine

Measure method：

axillary temperature

指标中文名：

发热第3天消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of disappearance on the third day of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leukocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按就诊序号编号，采用随机数字表法将研究对象分为研究组和对照组。随机法：利用excel生成81个随机正整数，区间为1-10000，按照符合入组标准的病人的入院先后顺序，依次提取随机数，奇数为研究组，偶数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into study group and control group by random number table.Random method: excel was used to generate 81 random positive integers with an interval of 1-10000. Random Numbers were extracted according to the order of admission of patients meeting the inclusion criteria. The odd Numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

观察者对各组治疗方案未知，各组患者对组间用药方案异同未知(双盲)。

Blinding：

The therapeutic regimen of each group was unknown to the observer, and the differences and similarities between the two groups were unknown (double-blind).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registration center clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-19 20:23:30
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