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经颅直流电刺激对学龄前期偏瘫型脑瘫患儿上肢功能影响的交叉对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-23 01:50:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对学龄前期偏瘫型脑瘫患儿上肢功能影响的交叉对照研究

Public title：

A Crossover, Single-Blind, Sham-Controlled Study of the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on the Function of Upper Limbs in Preschool Children with Hemiplegic Cerebral Palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对学龄前期偏瘫型脑瘫患儿上肢功能影响的交叉对照研究

Scientific title：

A Crossover, Single-Blind, Sham-Controlled Study of the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on the Function of Upper Limbs in Preschool Children with Hemiplegic Cerebral Palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金面上项目 81672253

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何文杰 

研究负责人：

徐开寿 

Applicant：

He Wenjie 

Study leader：

Xu Kaishou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15822533292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18902268610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hewenjie158@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xksyi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区人民中路318号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区人民中路318号

Applicant address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿 科伦 通字〔2019〕 第15500号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children Medical Center Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李庆丰

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingfeng

伦理委员会联系地址：

广州市金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-38367270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区人民中路318号

Primary sponsor's address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

越秀区人民中路318号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目 81672253

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China 81672253

研究疾病：

偏瘫型脑瘫  

Target disease：

Hemiplegic cerebral palsy

研究疾病代码：

8D20.0

Target disease code：

8D20.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

观察在损伤侧初级运动皮层M1区应用单次1.5mA刺激强度的经颅直流电刺激阳极刺激后，对学龄前期偏瘫型脑瘫患儿上肢功能的即时和短期影响，以及其安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To observe the immediate and short-term effects on the upper limb function of children with hemiplegic cerebral palsy in preschool age, as well as its safety and tolerability, after a single 1.5 mA stimulation of a single cranial direct current stimulation in the M1 area of the primary motor cortex on the injured side.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 患有与脑瘫不相关的其他严重疾病（如先天性心脏病，白血病等）；
(2) 影响手功能的固定挛缩或畸形；
(3) 未控制的癫痫；
(4) 有严重的感觉障碍或视力问题；
(5) 患儿有经颅直流电刺激治疗的禁忌症(体内有金属植入器件者、局部皮肤损伤或炎症患儿、颅内压明显增高的患者、刺激区域有痛觉过敏的患儿)；
(6) 最近3个月服用过肌松药（如琥珀胆碱），或最近6个月内接受过肉毒毒素注射，或在研究期间内准备接受肉毒毒素注射；
(7) 患侧上肢接受过矫形手术。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from other serious diseases not related to cerebral palsy (such as congenital heart disease, leukemia, etc.);
(2) Fixed contracture or deformity that affects hand function;
(3) uncontrolled epilepsy;
(4) Have severe sensory disturbances or vision problems;
(5) Contraindications for children with transcranial direct current stimulation (for patients with metal implants in the body, for children with local skin injury or inflammation, for patients with significantly increased intracranial pressure, and for children with hyperalgesia in the stimulation area);
(6) have taken muscle relaxants (such as succinylcholine) in the last 3 months, or received a botulinum toxin injection in the last 6 months, or are prepared to receive a botulinum toxin injection during the study period;
(7) The affected upper limb has undergone orthopedic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

先真刺激后伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

active stimulus and then sham stimulus

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

先伪刺激后真刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulus and then active stimulus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盒块试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Box and Blocks test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

墨尔本单侧上肢功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melbourne assessment 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢选择性运动控制量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Selective Control of the Upper Extremity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机时，将研究对象编号为01～30，从随机数字表中任意选择起始数，从数字“0”开始，向右读，每次取两位，凡不在01～30之间的数不读，且前面读过的不读，依次可得随机顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When random, the research object is numbered from 01 to 30, and the starting number is arbitrarily selected from the random number table. Starting from the number "0", read to the right, taking two digits each time. Read, and do not read before, you can get a random order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Single-Blind

Blinding：

Single-Blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 01:50:58
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