中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000041388
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-03-08 11:55:01
注册时间： Date of Registration：	2020-12-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	面向冬奥冰雪运动损伤康复机器人的研制
Public title：	Development of rehabilitation robot for sports injury in Olympic Winter Games
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	踝关节康复机器人在踝关节扭伤患者中的应用
Scientific title：	Application of ankle rehabilitation robot in patients with ankle sprain
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨绯	研究负责人：	潘钰
Applicant：	Yang Fei	Study leader：	Pan Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13552787705	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18600103526
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yfmint@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mint16@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市昌平区立汤路168号	研究负责人通讯地址：	北京市昌平区立汤路168号
Applicant address：	168 Litang Road, Changping District, Beijing	Study leader's address：	168 Litang Road, Changping District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京清华长庚医院
Applicant's institution：	Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究负责人所在单位：	北京清华长庚医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	18151-0-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京清华长庚医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-12-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘曼婷
Contact Name of the ethic committee：	Liu Manting
伦理委员会联系地址：	北京市昌平区立汤路168号
Contact Address of the ethic committee：	168 Litang Road, Changping District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	china	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京清华长庚医院	具体地址：	昌平区立汤路168号
Institution hospital：	Beijing Tsinghua Chang Gung Hospita	Address：	168 Litang Road, Changping District

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

beijing municipal commission of science and technology

研究疾病：

踝关节扭伤

Target disease：

ankle sprain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究根据踝关节损伤患者肌力及关节活动情况，拟采用踝关节康复机器人制定标准化康复路径，提高踝关节扭伤后运动表现，实现运动性康复精准治疗，促进运动性康复机器人领域快速发展，并为急性踝关节扭伤的早期康复治疗标准提供依据。

Objectives of Study：

This research according to the patients with injury of ankle joint muscle strength and joint activities, the ankle rehabilitation robot standardized rehabilitation path, improve performance after ankle sprains, realize precision motor rehabilitation treatment, promote sports rehabilitation robot industry rapid development, and as the early rehabilitation treatment of acute ankle sprains standard provides the basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 存在踝周韧带完全断裂（扭伤3级）；
2) 其他肌肉、骨骼、神经系统损伤等可能引起步态异常的疾病；
3) 因骨折、损伤等原因需要严格踝关节制动患者；
4) 康复治疗不能配合患者；
5) 存在重度骨质疏松、骨折、妊娠、合并感染、肿瘤；
6) 严重心脑血管疾病、严重的周围神经疾病、偏瘫、截瘫、精神疾病等；
7) 目前疾病疼痛程度严重，VAS评分>7分，不能配合踝关节训练者；
8) 近1年内踝关节手术及内固定患者。

Exclusion criteria：

1) Complete fracture of malleolus girdle (grade 3 sprain);
2) other diseases that may cause abnormal gait, such as muscle, bone and nervous system injury;
3) patients requiring strict ankle brake due to fracture, injury and other reasons;
4) patients unable to cooperate with rehabilitation treatment;
5) severe osteoporosis, fracture, pregnancy, co-infection and tumor;
6) severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe peripheral nerve diseases, hemiplegia, paraplegia, mental diseases, etc.;
7) at present, the pain degree of the disease is serious, and the VAS score is > 7 points, unable to cooperate with the ankle joint training;
8) patients with ankle joint surgery and internal fixation in the past 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-05 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-06 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	experimental group	Sample size：	20
干预措施：	借助踝机器人运动训练	干预措施代码：
Intervention：	Application of ankle rehabilitation robot	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	control group	Sample size：	20
干预措施：	常规康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Routine rehabilitation training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	昌平区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Changping
单位(医院)：	北京清华长庚医院	单位级别：	三级综合医院
Institution hospital：	Beijing Tsinghua Chang Gung Hospita	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	踝关节刚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	stiffness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡功能及本体感觉	指标类型：	主要指标
Outcome：	balance and proprioception	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	平衡仪测量及踝关节机器人测量关节运动觉
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	踝关节周围肌力	指标类型：	次要指标
Outcome：	muscle strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国足踝外科学会踝-后足评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	AOFAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	踝关节活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	range of motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照平行试验,采用简单随机分组，由研究人员产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled parallel trial, using simple random grouping, the researchers generated a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用单盲法，对患者姓名进行标号，设有专门的测试人员，测试人员及数据复核人员不知道受试者组别及姓名。
Blinding：	Blind method for evaluators.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由项目专职科研管理人员对本研究采集的每位受试者的临床评估原始量表，测试照片及视频进行归档保存，并转化为电子资料加密上传至专属硬盘及网盘。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original clinical evaluation scale, test photos and video of each subject collected in this study were archived and saved by full-time scientific research management personnel of the project, and then converted into electronic data and encrypted and uploaded to the exclusive hard disk and network drive.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-12-24 11:03:44