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心力衰竭管理的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-16 20:53:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心力衰竭管理的临床研究

Public title：

Clinical study for heart failure management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心力衰竭管理的成本效益分析的临床研究

Scientific title：

Clinical study for cost-benefit analysis of heart failure management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡海洋 

研究负责人：

郝恩魁 

Applicant：

Haiyang Hu 

Study leader：

Enkui Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15726127602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13589043657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hhyhhy33@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haoenkui@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16766 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250014

申请人所在单位：

山东省千佛山医院

Applicant's institution：

Shandong Province Qianfoshan Hospital

研究负责人所在单位：

山东省千佛山医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Province Qianfoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2018（011）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省千佛山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Province Qianfoshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张加胜

Contact Name of the ethic committee：

Jiasheng Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

16766 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0531-89269217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省千佛山医院

Primary sponsor：

Shandong Province Qianfoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省千佛山医院

具体地址：

山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

Shandong Province Qianfoshan Hospital

Address：

16766 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省千佛山医院科技攻关项目经费

Source(s) of funding：

Shandong Qianfoshan Hospital Science and Technology Research Project Funding

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

心力衰竭是各种心血管疾病发展的最终归宿，具有患病率高、病情易反复、治疗成本大、预后差等特点，且在我国心衰的发病率逐年增加。其较长的患病周期，较高的再入院与死亡率，耗费高额的治疗费用，占据大量的医疗资源，已经成为全球最严重的公共卫生问题之一。 对针对疾病的药物、器械及治疗流程进行成本效益分析，是在评估临床疗效基础上，兼顾这些方法的医疗成本和社会成本，以期更好的利用医疗预算，解决医疗资源配置和不公平，使医疗系统可持续发展。目前日本、欧洲等国家已经开始对本国的卫生政策制定进行法定的成本效益分析，尤其在一些新药物、新技术发展较快，和医疗费用增长较快的领域，上述要求显得尤其迫切。比如心力衰竭。 心力衰竭成本效益分析包括：1、心力衰竭单种药物成本效益分析；2、单种心力衰竭器械，手术的成本效益分析；3、心力衰竭管理成本效益分析，包括A、心力衰竭筛查成本效益分析，B、心力衰竭入院诊疗流程成本效益分析，C、心力衰竭院外管理成本效益分析，和D终末期心衰患者姑息治疗成本效益分析4个部分。此次课题方案将重点研究第3个方面，即心力衰竭管理成本效益分析，结合国外的研究结果，同时结合我国国情和医保政策和方向，最终制定具有一定性价比的临床方案，以达到改善患者预后和生活质量，同时降低医疗成本的目的，同时也为心衰治疗的理论研究提供新的视角与方法。  

Objectives of Study：

Heart failure is the ultimate destination of the development of various cardiovascular diseases. It has the characteristics of high prevalence, easy relapse, high treatment cost and poor prognosis, and the incidence of heart failure in China increases year by year. Its long disease cycle, high readmission and mortality, high cost of treatment and large amount of medical resources have become one of the most serious public health problems in the world. The cost-benefit analysis of drugs, devices and treatment procedures for diseases is based on the evaluation of clinical efficacy, taking into account the medical costs and social costs of these methods, in order to better use the medical budget, solve the medical resource allocation and inequity, and make the medical system sustainable development. At present, Japan, Europe and other countries have begun to carry out statutory cost-benefit analysis of their health policy formulation, especially in some areas where new drugs and technologies are developing rapidly and medical expenses are increasing rapidly, the above requirements are particularly urgent. Such as heart failure. Cost-benefit analysis of heart failure includes: 1. Cost-benefit analysis of single drug for heart failure; 2. Cost-benefit analysis of single heart failure instrument and surgery; 3. Cost-benefit analysis of heart failure management, including A, cost-benefit analysis of heart failure screening, B, cost-benefit analysis of heart failure admission diagnosis and treatment process, C, cost-benefit analysis of heart failure out-of-hospital management, and D, cost-benefit analysis of palliative care for patients with end-stage heart failure.The projects will focus on the third aspects, namely heart failure management cost benefit analysis, the combination of foreign research results, combined with China's national conditions and health policy and direction at the same time, a certain ratio of clinical eventually, so as to improve prognosis and quality of life of patients and reduce the medical cost at the same time, also provide a new perspective and method for the theoretical study of heart failure treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.30天内有急性冠脉综合征的患者
2.过去3个月内有CRT植入史或目前有计划要植入CRT
3.活动性心肌炎，缩窄性心包炎
4.6个月内预期心脏移植或行心室辅助装置的患者
5.非心脏病引起的终末期疾病
6.不能遵从研究计划的

Exclusion criteria：

1. Patients with acute coronary syndrome within 30 days;
2. Have a history of CRT implantation in the past 3 months or have plans to have CRT implantation at present;
3. Active myocarditis and constrictive pericarditis;
Patients who expect a heart transplant or ventricular assist device within;
4. Patients who expect a heart transplant or ventricular assist device within 6 months;
5. End stage disease not caused by heart disease;
6. Failure to follow the research plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

综合管理组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

综合管理

干预措施代码：

Intervention：

integrated management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照

干预措施代码：

 control

Intervention：

control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 省级三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong Province Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次入院次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of readmission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管理费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Management costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stools

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募人员的分组的工作人员在EXCEl软件中用RAND()函数来生成随机数，随机数字与序号（1，2，3，……）对应组成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A staff member who does not participate in the grouping of recruiters uses the RAND() function to generate a random number in the EXCEl software, and the random number corresponds to the sequence number (1, 2, 3, ...) to form a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.10.10 通过发表文章公示

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.10.10 To share our results through publishing paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集所得调查数据由两名资料收集员实施双录入excel表格。每次调查所填写的资料，均由研究者检查填写情况。如有漏项和明显的逻辑错误，进行填补和修改，再次核对无误后保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected survey data was carried out by two data collectors and entered into the excel form. The information filled in by each survey is checked by the investigator. If there are missing items and obvious logic errors, fill in and modify them, and check again after saving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-16 20:53:54
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