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CEUS with Sonazoid to Detect Small HCCs
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-09 21:58:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CEUS with Sonazoid to Detect Small HCCs

Public title：

CEUS with Sonazoid to Detect Small HCCs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Contrast-enhanced Ultrasound with Perfluorobutane (Sonazoid) to Detect Small Hepatocellular Carcinomas – A Prospective Cohort Study

Scientific title：

Contrast-enhanced Ultrasound with Perfluorobutane (Sonazoid) to Detect Small Hepatocellular Carcinomas – A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Cho Chi Min, Carmen 

研究负责人：

Cho Chi Min, Carmen 

Applicant：

Cho Chi Min, Carmen 

Study leader：

Cho Chi Min, Carmen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3505 1248

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3505 1248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ccm193@ha.org.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ccm193@ha.org.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾士親王醫院

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾士親王醫院

Applicant address：

DIIR, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China

Study leader's address：

DIIR, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學威爾士親王醫院

Applicant's institution：

Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學威爾士親王醫院

Affiliation of the Leader：

Prince of Wales Hospital, CUHK

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018.542

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Jenny Ng

Contact Name of the ethic committee：

Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾士親王醫院呂志和臨床科學大樓8/F

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾士親王醫院

Primary sponsor's address：

Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

Local research grant

Source(s) of funding：

Local research grant

研究疾病：

肝細胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma (HCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

To investigate the added value of S-CEUS to conventional B-mode US in HCC; surveillance of high-risk patients for the detection and characterization of focal liver lesions.  

Objectives of Study：

To investigate the added value of S-CEUS to conventional B-mode US in HCC; surveillance of high-risk patients for the detection and characterization of focal liver lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Child-Pugh score 8 or above;
2. Previous or current hepatocellular carcinoma;
3. Portal vein thrombosis;
4. Previous liver surgery;
5. Liver transplantation;
6. Contraindications to transient elastography (e.g. pregnancy, previous pacemaker implantation);
7. Contraindications to Sonazoid contrast;
8. Contraindications to Primovist contrast;
9. Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g. metallic implants, pacemaker implantation);
10. Refusal to consent.

Exclusion criteria：

1. Child-Pugh score 8 or above;
2. Previous or current hepatocellular carcinoma;
3. Portal vein thrombosis;
4. Previous liver surgery;
5. Liver transplantation;
6. Contraindications to transient elastography (e.g. pregnancy, previous pacemaker implantation);
7. Contraindications to Sonazoid contrast;
8. Contraindications to Primovist contrast;
9. Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g. metallic implants, pacemaker implantation);
10. Refusal to consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-02 00:00:00至 To 2020-07-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-03 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Histological findings or MRI features

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histological findings or MRI features

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Sonazoid-contrast enhanced ultrasound (S-CEUS)

Index test:

Sonazoid-contrast enhanced ultrasound (S-CEUS)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

Early HCC. The subjects are all the patients with confirmed chronic liver disease attending the hepatitis clinic in PWH. A hepatologist will invite those patients who fulfill the inclusion criteria (ie high risk for developing HCC)

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Early HCC. The subjects are all the patients with confirmed chronic liver disease attending the hepatitis clinic in PWH. A hepatologist will invite those patients who fulfill the inclusion criteria (ie high risk for developing HCC)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

Not applicable

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not applicable

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 威爾士親王醫院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

detection of small HCC 2cm or smaller

指标类型：

主要指标

Outcome：

detection of small HCC 2cm or smaller

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

detection of HCC larger than 2.0cm

指标类型：

次要指标

Outcome：

detection of HCC larger than 2.0cm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Publication and open presentation

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication and open presentation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data will be stored in encrypted excel file

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be stored in encrypted excel file

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-09 21:58:29
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