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术后多剂量静脉氨甲环酸对膝关节前叉韧带重建术后失血、凝血因子和膝关节功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-05 23:02:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后多剂量静脉氨甲环酸对膝关节前叉韧带重建术后失血、凝血因子和膝关节功能的影响

Public title：

The effects of multiple doses of intravenous tranexamic acid on postoperative blood loss, coagulation, and knee function in patients undergoing ACL reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后多剂量静脉氨甲环酸对膝关节前叉韧带重建术后失血、凝血因子和膝关节功能的影响

Scientific title：

The effects of multiple doses of intravenous tranexamic acid on postoperative blood loss, coagulation, and knee function in patients undergoing ACL reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李棋 

研究负责人：

李箭 

Applicant：

Qi Li 

Study leader：

Jian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13880765013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqimm@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18980601388@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020.94

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zejin Zuo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedic Surgery, West China Hospital, West China Medical School, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院骨科

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

Department of Orthopaedic Surgery, West China Hospital, West China Medical School, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

135华西医院重点项目

Source(s) of funding：

135 Key Project, West China Hospital

研究疾病：

前叉韧带断裂自体肌腱重建  

Target disease：

ACL reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究术后多剂量静脉应用TXA对膝关节前叉韧带重建术后失血、凝血因子和膝关节功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of multiple doses of intravenous tranexamic acid on postoperative blood loss, coagulation, and knee function in patients undergoing ACL reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；（4）术前纤溶指标异常者（FDP > 5 mg/L）；（5）服用抗凝药或阿司匹林停药不足1周；（6）明确对氨甲环酸或地塞米松过敏或有使用禁忌；（7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；（8）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；（9）严重肝肾功能不全患者。

Exclusion criteria：

(1) Systemic infections such as pulmonary infection or urinary tract infection are not controlled preoperatively;
(2) Abnormal immune function or combined immune-related disease preoperatively;
(3) Abnormal inflammatory index preoperatively (C-reactive protein >20 mg/L);
(4) Abnormal fibrinolysis index preoperatively (FDP > 5mg/L);
(5) Discontinuation of oral anticoagulants or aspirin less than 1 week;
(6) Allergy to tranexamic acid (TXA) or dexamethasone or have contraindications;
(7) Patients at high risk of thrombosis;
(8) History of deep vein thrombosis (VTE, calf muscle vein thrombosis or superficial vein thrombosis, pulmonary embolism);
(9) serious liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-07 00:00:00至 To 2020-01-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-07 00:00:00 至 To 2020-01-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 45

Group：

A

Sample size：

干预措施：

松解止血带前静脉20mg/kg TXA

干预措施代码：

Intervention：

IV 20mg/kg TXA before tourniquet release

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 45

Group：

B

Sample size：

干预措施：

松解止血带前静脉20mg/kg TXA, 术后3小时1g TXA

干预措施代码：

Intervention：

IV 20mg/kg TXA before tourniquet release, and 1 g TXA after 3h postoperatively

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 45

Group：

D

Sample size：

干预措施：

松解止血带前静脉20mg/kg TXA, 术后3、6小时1g TXA

干预措施代码：

Intervention：

IV 20mg/kg TXA before tourniquet release, and 1 g TXA after 3h and 6h postoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失血量（显性；隐性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一天、三天、两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD 1 and 3, 2W

Measure method：

指标中文名：

血色素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓和肺栓塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

DVT, PE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体肿胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢静脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

color Doppler Ultrasonic (CDU) examination in lower extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IKDC

指标类型：

次要指标

Outcome：

IKDC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节积血

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemarthrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺抽血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数,

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-07 14:03:31
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