中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900022287
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-04-03 14:35:22
注册时间： Date of Registration：	2019-04-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	遗忘型轻度认知障碍患者AD转化的风险等级预测与个体化干预治疗系统研究
Public title：	Individually-tailored intervention strategy and risk staging prognostic system for progression from mild cognitive impairment to alzheimer's disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	遗忘型轻度认知障碍患者AD转化的风险等级预测与个体化干预治疗系统研究
Scientific title：	Individually-tailored intervention strategy and risk staging prognostic system for progression from mild cognitive impairment to alzheimer's disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	江苏省重点研发计划（社会发展）项目 (No. BE2018608)
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈玖	研究负责人：	陈玖
Applicant：	Jiu Chen	Study leader：	Jiu Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18751997338	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18751997338
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ericcst@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ericcst@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号
Applicant address：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属脑科医院
Applicant's institution：	the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属脑科医院
Affiliation of the Leader：	the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018-KY010-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学附属脑科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	the responsible Human Participants Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-02-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	时影
Contact Name of the ethic committee：	Ying Shi
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号
Contact Address of the ethic committee：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Primary sponsor's address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属脑科医院	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号
Institution hospital：	the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University	Address：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划（社会发展）项目 (No. BE2018608)

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Plan (Social Development) Project of Jiangsu Province (No. BE2018608)

研究疾病：

轻度认知障碍

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

基于神经生物学标记构建精确地预测aMCI向AD转化的风险等级预测系统，并基于此系统制定一套新异的、安全的、无创的、低成本的，且持久有效的个体化精准干预策略

Objectives of Study：

Building individually-tailored intervention strategy and risk staging prognostic system for progression from mild cognitive impairment to alzheimer's disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 确诊痴呆，CDR评分 ≥ 1
2. 临床卒中或卒中病史：头颅MRI 或CT存在直径 ≥ 2mm病灶，HIS > 4 分
3. 中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病帕金森病、颅内肿瘤、甲减
4. 有精神分裂症，人格改变的精神疾病史
5. 有酒精/药物依赖史；服用相关改善认知的药物；
6. 合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；
7. 电子与金属器械物植入等MRI 扫描禁忌症；
8. 痴呆，符合美国NINCDS/ADRDA的诊断标准；
9. 精神性与血管性因素所致的认知障碍：HAMD < 17，HIS ≤ 4，皮层无病灶，皮层下无症状的腔梗病灶直径 ≤ 1cm，且不位于海马、尾状核头与丘脑背内侧。

Exclusion criteria：

1. a past history of known stroke (modified Hachinski score of > 4), alcoholism, head injury, Parkinsons disease, epilepsy, major depression (excluded by Self-Rating Depression Scale), or other neurological or psychiatric illness (excluded by clinical assessment and case history);
2. major medical illness (e.g., cancer, anemia, and thyroid dysfunction);
3. severe visual or hearing loss;
4. T2-weighted MRI showing major white matter (WM) changes, infarction, or other lesions (two experienced radiologists analyzed the scans);
5. dementia meets the criteria of the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke or the AD and Related Disorders Association criteria for AD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-03 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	真性rTMS	样本量：	20
Group：	Group 1	Sample size：	20
干预措施：	真性rTMS干预	干预措施代码：
Intervention：	real rTMS interventions	Intervention code：

组别：	假性rTMS	样本量：	20
Group：	Group 2	Sample size：	20
干预措施：	假性rTMS干预	干预措施代码：
Intervention：	Pseudo rTMS Interventions	Intervention code：

组别：	真性rTMS+认知训练组	样本量：	20
Group：	Group 3	Sample size：	20
干预措施：	真性rTMS+认知训练干预	干预措施代码：
Intervention：	real rTMS and cognitive training interventions	Intervention code：

组别：	假性rTMS+认知训练组	样本量：	20
Group：	Group 4	Sample size：	20
干预措施：	假性rTMS+认知训练干预	干预措施代码：
Intervention：	Pseudo rTMS and cognitive training interventions	Intervention code：

组别：	认知训练组	样本量：	20
Group：	Group 5	Sample size：	20
干预措施：	认知训练干预	干预措施代码：
Intervention：	Cognitive training interventions	Intervention code：

组别：	安慰剂组/候补干预组	样本量：	20
Group：	Placebo group	Sample size：	20
干预措施：	告知将可能一个月后有机会接受认知训练或rTMS干预	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Contol group	Sample size：	20
干预措施：	正常被试不做任何干预	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属脑科医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	MoCA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态检查评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	MMSE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床痴呆评定量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	CDR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尔茨海默病量表-认知子量表评估评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	ADAS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Mattis痴呆评定量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	MDRS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CARE index	指标类型：	主要指标
Outcome：	CARE index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能连接	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional connectivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灰质体积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gray Matter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白质完整性	指标类型：	主要指标
Outcome：	White matter integrity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能网络	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional Network	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	海马网络	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hippcampus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结构网络	指标类型：	主要指标
Outcome：	Structural Network	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Open
Blinding：	Open

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	南京医科大学附属脑科医院影像数据分析信息平台（https://192.168.8.20）和百度网盘（https://pan.baidu.com/）; ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Image Data Analysis Information Platform of the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University; ResManb
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和医院电子采集和管理系统及影像数据分析信息平台
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture and Image Data Analysis Information Platform of the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-04-03 14:32:19