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糖尿病患者早期视网膜神经血管改变的观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-20 21:07:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病患者早期视网膜神经血管改变的观察性研究

Public title：

Observational study for early retinal neurovascular changes in diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病患者早期视网膜神经血管改变的观察性研究

Scientific title：

Observational study for early retinal neurovascular changes in diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢可人 

研究负责人：

袁松涛 

Applicant：

Keren Xie 

Study leader：

Songtao Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15895915151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15951088899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mark19900209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuansongtao@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-SR-304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Huang xu

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300江苏省人民医院药学楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3 / F, pharmaceutical building, Jiangsu People's Hospital, Guangzhou Road 300, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 02568306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院眼科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划（BE2018131）

Source(s) of funding：

Primary Research & Developement Plan of Jiangsu Province（BE2018131）

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

利用OCTA观察糖尿病患者早期视网膜的变化情况，进一步了解疾病的发生发展过程。  

Objectives of Study：

Using OCTA to observe the changes of retina in early stage of diabetic patients, and further understand the occurrence and development of diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 影响黄斑和视盘的其他眼部病症；
2. 屈光不正> 3屈光度（D）;
3. 眼外伤及手术史，斜视或弱视；
4. 常规眼底检查已确诊糖尿病视网膜病变患者；
5. 严重白内障、玻璃体混浊或其他影响OCTA成像的情况（扫描质量<7和运动伪影的存在）；
6. 眼压（IOP）> 21 mm Hg；
7. 合并糖尿病急性并发症或感染,并发过敏性疾病；
8. 可能引起视网膜血管改变的严重全身性疾病；
9. 有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎、严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤等）。

Exclusion criteria：

1. Other eye conditions affecting the macula and optic disc;
2. Refractive error > 3 diopter (D);
3. Eye trauma and history of surgery, strabismus or amblyopia;
4. Patients with diabetic retinopathy have been diagnosed by routine fundus examination;
5. Severe cataracts, vitreous opacity or other conditions that affect OCTA imaging (scan quality <7 and presence of motion artifacts);
6. Intraocular pressure (IOP) > 21 mm Hg;
7. Combined with acute complications or infections of diabetes, complicated with allergic diseases;
8. Severe systemic diseases that may cause changes in retinal blood vessels;
9. There are any patients with uncontrolled clinical diseases (such as AIDS, active hepatitis, severe mental, neurological, cardiovascular, respiratory and other systemic diseases and malignant tumors).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-10 00:00:00至 To 2019-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-10 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1型糖尿病患者组+无眼底视网膜病变的患者组

样本量：

 60

Group：

patients with type 1 diabetes mellitus + pantients wihtout fundus retinopathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessel density of retina

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

thickness of retinal nerve fiber layer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视盘周边毛细血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessel density of radial radial peripapillary capillary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

节细胞-内丛状层复合层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

thickness of GC-IP complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜毛细血管密度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Choroidal capillary density

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无，病例-对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no，case-control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即时公开 请说明共享方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers immediately after publication 请说明共享方式

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据有专人实时采集并存储于医院电脑

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and stored in hospital computer by special person in real time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-03 21:53:45
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