中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900022441
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-04-11 20:39:43
注册时间： Date of Registration：	2019-04-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	声音闭环刺激在心衰合并失眠者自主神经功能调控中的作用
Public title：	Effects of auditory closed-loop stimulation on autonomic nervous system in heart failure patients with insomnia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	声音闭环刺激在心衰合并失眠者自主神经功能调控中的作用
Scientific title：	Effects of auditory closed-loop stimulation on autonomic nervous system in heart failure patients with insomnia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	艾思志	研究负责人：	艾思志
Applicant：	Sizhi Ai	Study leader：	Sizhi Ai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18625960670	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18625960670
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ai5542591@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ai5542591@13.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南新乡卫辉市健康路88号	研究负责人通讯地址：	河南新乡卫辉市健康路88号
Applicant address：	88 Jiankang Road, Weihui, Xinxiang, Henan	Study leader's address：	88 Jiankang Road, Weihui, Xinxiang, Henan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	新乡医学院第一附属医院
Applicant's institution：	First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	新乡医学院第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-02-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	田伟
Contact Name of the ethic committee：	Wei Tian
伦理委员会联系地址：	河南省新乡卫辉市健康路88号
Contact Address of the ethic committee：	88 Jiankang Road, Weihui, Xinxiang, Henan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡卫辉市健康路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiankang Road, Weihui, Xinxiang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：	卫辉市
Country：	China	Province：	Henan	City：	Weihui
单位(医院)：	新乡医学院第一附属医院	具体地址：	健康路88号
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University	Address：	88 Jiankang Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National natural science foundation of China

研究疾病：

心衰合并睡眠障碍

Target disease：

Heart failure and sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本项目拟通过多模态神经监测技术系统性探索心衰合并失眠者外周ANS功能活动特征及潜在的神经机制，同时结合非侵入闭环神经调控手段，通过干预患者的夜间睡眠脑功能活动，从而达到恢复外周ANS功能平衡及改善心衰症状的目的。

Objectives of Study：

This study intends to systematically characterize the peripheral ANS activity in HF patients with insomnia and explore its possible underlying brain mechanisms by multi-modal neural monitoring, and restore the balance of ANS activity and improve the symptoms of HF through regulation of brain function with non-invasive auditory closed-loop stimulation during sleep.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）由急性冠脉综合征、急性心肌炎及肺梗死等病因引起的急性心衰；（2）合并严重感染、贫血及肝肾功能不全者；（3）慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿患者；（4）安装起博器或除颤仪等核磁扫描禁忌症的患者；（5）诊断为抑郁及其他精神疾病的患者；（6）排除其他睡眠相关疾病，如睡眠呼吸暂停低通气综合征、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍。

Exclusion criteria：

(1) acute heart failure caused by acute coronary syndrome, acute myocarditis and pulmonary infarction; (2) patients with severe infection, anemia and liver and kidney insufficiency; (3) patients with chronic heart failure with acute hemodynamic disorder or acute decompensation; (4) patients with contraindications to mri such as pacemaker or defibrillator; (5) patients diagnosed with depression and other mental diseases; (6) other sleep related diseases, such as sleep apnea hypopnea syndrome, restless legs syndrome and periodic limb movement disorder, were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	病例组	样本量：	60
Group：	case group	Sample size：	60
干预措施：	声音闭环刺激	干预措施代码：
Intervention：	auditory closed-loop stimulation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	control group	Sample size：	60
干预措施：	声音闭环假刺激	干预措施代码：
Intervention：	auditory closed-loop sham stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：	卫辉市
Country：	China	Province：	Henan	City：	Weihui
单位(医院)：	新乡医学院第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心率变异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart rate variability	Type：	Primary indicator
测量时间点：	24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压变异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure variability	Type：	Primary indicator
测量时间点：	24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	交感皮肤反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sympathetic skin response	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	R-R间隔变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	R-R internal variation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	HR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电监测	指标类型：	主要指标
Outcome：	EEG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能磁共振成像	指标类型：	主要指标
Outcome：		Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：		Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由新乡医学院专业统计学人员使用SPSS产生随机序列并按1:1随机整群分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by professional statisticians of Xinxiang Medical University used SPSS and randomly divided them into experimental group and control group according to 1:1。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲。
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Open Science Framework
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Open Science Framework
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-04-11 20:39:13