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生理量和治疗量叶酸用于H型高血压的临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-24 12:28:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

生理量和治疗量叶酸用于H型高血压的临床观察

Public title：

The clinical observation for physiological dosage and therapeutic dosage of folic acid in h-type hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生理量和治疗量叶酸用于H型高血压的临床观察

Scientific title：

The clinical observation for physiological dosage and therapeutic dosage of folic acid in h-type hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴航 

研究负责人：

吴航 

Applicant：

Hang Wu 

Study leader：

Hang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15715550108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15715550108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wh58806@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wh58806@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号（马鞍山市人民医院）干部病房

研究负责人通讯地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号（马鞍山市人民医院）干部病房

Applicant address：

45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan, Anhui, China

Study leader's address：

45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

马鞍山市人民医院

Applicant's institution：

Ma'anshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

马鞍山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ma'anshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

马鞍山市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ma'anshan People's Hospital biomedical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈小强

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-Qiang Chen

伦理委员会联系地址：

马鞍山市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Ma'anshan People's Hospital, 45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13965542886

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

马鞍山市人民医院

Primary sponsor：

Ma'anshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

Primary sponsor's address：

45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

马鞍山市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Ma'anshan

单位(医院)：

马鞍山市人民医院

具体地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital

Address：

45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan, Anhui, China

经费或物资来源：

市级科研项目

Source(s) of funding：

Municipal scientific research projects

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨三种剂量叶酸在H型高血压患者治疗上的疗效及副作用表现，进一步阐明叶酸片长期用药的临床疗效及安全性，明确疗效特点及适宜人群，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据。  

Objectives of Study：

To determine the efficacy and side effects of three dosages of folic acid in the treatment of patients with h-type hypertension, and the clinical efficacy and safety of folic acid tablets were further clarified, and the efficacy characteristics and appropriate population were clarified, so as to provide high-quality clinical evidence for the optimization of clinical rational drug regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）不符合入选标准：
2）严重精神障碍，无法表达意愿者；
3）存在明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病，根据研究者的判断，不适合参加研究者；
4）研究者判断无法长期随访者；
5）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg；
6）1个月内参加其他药物临床研究者；
7）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
8）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
9）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. severe mental disorder, unable to express their willingness;
2. there are obvious other abnormal signs, laboratory tests and clinical diseases, which, according to the judgment of the researcher, are not suitable for the researcher;
3. the researcher could not judge the long-term follow-up;
4. for patients with uncontrolled hypertension, systolic blood pressure 180/mmHg and/or diastolic blood pressure 110mmHg; Systolic blood pressure <90mmHg and/or diastolic blood pressure <60mmHg;
5. participate in clinical research of other drugs within 1 month;
6. women who are pregnant or preparing for pregnancy and lactation;
7. allergy, or known allergy to therapeutic drugs;
8. according to the judgment of the researcher, the patients cannot complete this study or cannot comply with the requirements of this study (due to management reasons or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2019-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 75

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服叶酸生理量

干预措施代码：

Intervention：

Oral folic acid with normal dose

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 75

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

治疗量叶酸

干预措施代码：

Intervention：

Oral folic acid with therapy dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 马鞍山市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Ma'anshan

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱胺酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCY

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid plaque score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化全项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical all items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart colour to exceed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清叶酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum folic acid

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南京医科大学第一附属医院统计专业人员，在计算机上用SAS9.4统计软件包，按3个试验组1:1:1的比例用区组随机化方法生成随机编号。根据此随机编号由与本试验无关的人员对研究药物进行包装编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians of the first affiliated hospital of nanjing medical university were responsible for generating the random numbers by using SAS9.4 statistical software package on the computer and using the district randomization method in a ratio of 1:1:1 among the three test groups.According to this random number, th

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据要求; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

on request; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1数据的采集：数据的采集包括基线资料的采集和随访资料的采集。基线数据的收集将在医院病房内由经过培训的医生进行。基线数据收集人员不直接参与科室高血压患者的临床诊疗过程。基线CRF表通过电子化数据采集系统（Resman）录入填写。随访资料的采集将由经过培训的随访护士完成，采用电话随访的形式，填写随访CRF表，随后录入电子化数据采集系统（Resman）。2数据的管理 专业的数据管理团队管理数据的质量，提出和监督解决数据质疑。数据管理团队负责督促数据收集团队在患者出院前将所有表格完成，并叮嘱其在完成的表格中签名及完成日期。数据管理组主要调查人员或授权代表将原始资料对CRF表进行核对，检查完成中的CRF表中的缺失数据及明显错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection： It include collection of clinical baseline data and collection of follow-up data.The clinical baseline data will be collected in the hospital wards.The staffs who are responsible for the data collection do not participate in the diagnostic and treatment progress of HBP patients. The baseline CRF will be recorded by resman.The trained follow-up nurses are responsible for the Collection of follow-up data.The patients are followed through telephone remote consultation.The follow-up CRF will be recorded by resman. 2. Data management: There is professional data management team to manage the quality of the data, propose and supervise the solution of data doubt. Data management team is responsible for urging data collecting team to finish all tables, including signature and data recording. Major investigators will check original data and CRF tables to distinguish whether there is missing data and obvious fault in the CRF tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-24 12:28:27
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