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容量保证联合高频震荡通气治疗新生儿持续性肺动脉高压的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-30 16:12:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

容量保证联合高频震荡通气治疗新生儿持续性肺动脉高压的前瞻性随机对照研究

Public title：

Volume guarantee combined with high frequency oscillatory ventilation in the treatment of new born with persistent pulmonary hypertension: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

容量保证联合高频震荡通气治疗新生儿持续性肺动脉高压的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Volume guarantee combined with high frequency oscillatory ventilation in the treatment of new born with persistent pulmonary hypertension: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁文浩 

研究负责人：

曾凌空 

Applicant：

Yuan Wenhao 

Study leader：

Zeng Lingkong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15907156196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13007125718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanwenhao216@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 freeman315@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

100 Hongkong road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

100 Hongkong road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

Applicant's institution：

Wuhan Children's Hospital, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children's Hospital, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武儿医2019016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Wuhan Children's Hospital, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡晓楠

Contact Name of the ethic committee：

cai xiaonan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号，内科楼28楼

Contact Address of the ethic committee：

28/F, Administration floor, 100 Hongkong road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

Primary sponsor's address：

100 Hongkong road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Address：

100 Hongkong road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉市卫计委课题资助

Source(s) of funding：

Supported by Healthy and Family Planning commission of Wuhan

研究疾病：

新生儿持续性肺动脉高压  

Target disease：

persistent pulmonary hypertension of the new-born

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

高频震荡通气（HFOV）是治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的重要通气模式之一。容量保证（VG）较传统压力限制通气（SIMV）相比，在新生儿呼吸衰竭的治疗中可以防止低碳酸血症，缩短机械通气时间。最新研究显示：VG能减少早产儿脑室内出血、脑室周围白质软化及支气管肺发育不良的发生率，对远期神经系统发育结局的影响尚不确切。本研究拟通过前瞻性随机对照研究比较VG联合HFOV在治疗PPHN中的近期通气效果及并发症和远期神经系统预后。  

Objectives of Study：

High frequency oscillatory ventilation(HFOV) is one of the most important modes of ventilation in the treatment of persistent pulmonary hypertension of the new-born(PPHN).Volume guarantee(VG) can prevent hypocapnia and shorten mechanical ventilation time in the treatment of neonatal respiratory failure compared with synchronized intermittent mandatory ventilation (SIMV). Recent studies have shown that VG can reduce the incidence of intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, and bronchopulmonary dysplasia in premature infants, however, the effect on the long-term outcome of nervous system development is still unclear.In this study, prospective randomized controlled studies were conducted to compare the short-term ventilation effects, complications and long-term neurological prognosis of VG combined with HFOV in the treatment of PPHN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：（1）先天性呼吸道畸形，如Pierre-Robin综合症，先天性喉软化等。（2）明显的先天性畸形或染色体疾病（完全性腭裂，21-三体综合症，18-三体综合征等）；（3）入组前已有肺出血或肺气漏者。（4）复杂性先天性心脏病者。（5）III-IV级颅内出血者。（6）肺泡毛细血管发育不良并发PPHN者。

Exclusion criteria：

(1) Congenital respiratory malformations, such as Pierre-Robin syndrome, congenital laryngeal softening, etc.;
(2) obvious congenital malformations or chromosomal diseases (complete cleft palate, trisomy 21, trisomy 18, etc.);
(3) those who had pulmonary hemorrhage or air leakage before admission;
(4) Complex congenital heart disease;
(5) Class III-IV intracranial hemorrhage;
(6) Pulmonary alveolar capillary dysplasia complicated with PPHN.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VG+HFOV

样本量：

 38

Group：

VG+HFOV

Sample size：

干预措施：

容量保证联合高频震荡通气

干预措施代码：

Intervention：

HFOV combined with VG

Intervention code：

组别：

VG+SIMV

样本量：

 38

Group：

VG+SIMV

Sample size：

干预措施：

容量保证联合同步间歇指令通气

干预措施代码：

Intervention：

VG combined SIMV

Intervention code：

组别：

HFOV

样本量：

 38

Group：

HFOV

Sample size：

干预措施：

高频振荡通气

干预措施代码：

Intervention：

HFOV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机参数指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventilator parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧和指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上机时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺动脉压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary artery pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机相关肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of VAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人住院花费

指标类型：

附加指标

Outcome：

hospitalized cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

duration of hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率(IVH,PVL)

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gesell评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过电脑程序产生随机数字，根据数字除以3的结果进行分组，余数为0,纳入VG+HFOV组，余数为1纳入VG+SIMV组，余数为2纳入HFOV组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers are generated by computer program and grouped according to the result of dividing the numbers by three. If the remainder was 0,that will be included in the VG+HFOV group.If the remainder was 1,that will be included in the VG+SIMV group,and the rest will be included HFOV group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

epidata软件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

epidata software

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

epidata软件及数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

epidata software and database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-30 16:12:53
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