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缺血性脑血管病人群发生血管性认知功能障碍的临床调查
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-21 16:37:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺血性脑血管病人群发生血管性认知功能障碍的临床调查

Public title：

Clinical Investigation for Vascular Cognitive Impairment in Ischemic Cerebrovascular Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立血管性认知功能障碍预测模型

Scientific title：

Establishment of a predictive model for vascular cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙莉 

研究负责人：

孙莉 

Applicant：

Li Sun 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13504313689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13504313689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sjnksunli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjnksunli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号吉大一院神经内科

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号吉大一院神经内科

Applicant address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology of the First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology of the First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 19K023-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Zhao

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学

Primary sponsor：

Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市前进大街2699号

Primary sponsor's address：

2699 Qianjin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of science and technology of people‘s republic of China

研究疾病：

血管性认知障碍  

Target disease：

Vascular cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）利用已有的认知障碍队列，从氧化应激、神经细胞凋亡、糖代谢及糖基化修饰、tau蛋白的磷酸化、Aβ沉积以及脑白质损伤等方面进行脑脊液及血清学分析，探索并比较血管病后认知功能障碍和AD发病的机制之间的共性和特性，为建立脑血管病后认知障碍的预测模型提供理论基础； （2）新建缺血性脑血管病人群队列，采用前瞻性巢式病例对照设计，利用最新微量组学等技术研究轻型卒中、短暂性脑缺血发作、慢性灌注障碍等对于血管病后认知障碍病理学分子影像和外周标志物的影响，验证前述差异蛋白及基因预测脑血管病后认知损伤的准确度，建立脑血管病认知损伤的预测模型；  

Objectives of Study：

To explore and compare the commonness and characteristics of cognitive impairment and the pathogenesis of AD in the existing cognitive impairment cohort from oxidative stress, neuronal apoptosis, glycometabolism and glycosylation modification, tau phosphorylation, Aβ deposition and white matter injury, so as to establish a predictive model of cognitive impairment after cerebrovascular disease. Establish a new cohort of patients with ischemic cerebrovascular disease. A prospective nested case-control design will be used to study the effects of mild stroke, transient ischemic attack and chronic perfusion disorder on pathological molecular images and peripheral markers of cognitive impairment after vascular disease by using the latest microhistology techniques. To verify the accuracy of predicting cognitive impairment after cerebrovascular disease of the aforementioned differential proteins and genes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）筛选前2周内使用过影响认知功能的药物；
（2）存在其他导致认知功能减退的中枢神经系统情况，如：代谢性脑病、帕金森综合征、亨廷顿病、硬膜下血肿、正常颅压脑积水、脑部肿瘤、脑外伤等；
（3）存在其他导致认知功能减退的全身性情况，如甲状腺功能减退、维生素B12或叶酸缺乏、烟酸缺乏、严重贫血、肝功能不全、肾功能不全、低钠血症、低钙血症、神经梅毒、HIV感染、酒精及药物滥用等；
（4）存在精神障碍如抑郁、精神分裂症等所导致的认知功能障碍；
（5）存在核磁禁忌及拒绝抽血者；
（6）存在严重心、肝、肾等重要器官疾病患者；
（7）存在视力障碍、失语、耳聋等不足以执行任务及量表操作；
（8）既往有脑卒中病史并有严重后遗症；
（9）罹患无法配合完成认知检查的疾病；
（10）拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Drugs affecting cognitive function were used within 2 weeks before screening;
(2) There are other central nervous system conditions leading to cognitive impairment, such as metabolic encephalopathy, Parkinson's syndrome, Huntington's disease, subdural hematoma, normal intracranial pressure hydrocephalus, brain tumors, brain trauma, etc.;
(3) There are other systemic conditions leading to cognitive impairment, such as hypothyroidism, vitamin B12 or folic acid deficiency, nicotinic acid deficiency, severe anemia, liver insufficiency, renal insufficiency, hyponatremia, hypocalcemia, neurosyphilis, HIV infection, alcohol and drug abuse;
(4) Cognitive impairment caused by mental disorders such as depression and schizophrenia;
(5) those who refuse to take blood or who are contraindicated by nuclear magnetic resonance (NMR);
(6) patients with serious heart, liver and kidney diseases;
(7) Visual impairment, aphasia and deafness are not enough to perform tasks and scale operation;
(8) History of stroke and severe sequelae;
(9) suffering from illness that can not cooperate with the completion of cognitive examination;
(10) Those who refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jinlin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属天坛医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tian Tan Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese Pla General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Choangqing

单位(医院)：

 大坪医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Daping Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，6个月，1年

测量方法：

神经心理学测评

Measure time point of outcome：

baseline, 6 month, 1 year

Measure method：

Cognitive scale

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，1年

测量方法：

生物质谱技术等

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 Year

Measure method：

Mass Spectrom

指标中文名：

影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，1年

测量方法：

头MRI，ASL序列，QSM序列等

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 year

Measure method：

Head MRI, ASL, QSM

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，1年

测量方法：

铁代谢、血常规等

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 year

Measure method：

iron metabolism, blood routine examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

建立在线血管性认知障碍数据库系统，于试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Establish an online database system of vascular cognitive impairment and public within 6 months after trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据有专人采集并详细记录于CRF表中，CRF表完成后由专人上传网络数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and recorded in the CRF and uploaded to network database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-21 16:37:15
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