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自体鼠源性CD19-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-30 20:14:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体鼠源性CD19-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的临床研究

Public title：

A study for autologous anti-CD19 (mice derived) chimeric antigen receptor T cells treating refractory or relapsed B acute lymphoblastic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体鼠源性CD19-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的临床研究

Scientific title：

A study for autologous anti-CD19 (mice derived) chimeric antigen receptor T cells treating refractory or relapsed B acute lymphoblastic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董青 

研究负责人：

童春容 

Applicant：

Dong Qing 

Study leader：

Chunrong Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15210562236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15210562236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongq@borenhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongq@borenhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Applicant address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博仁医院

Applicant's institution：

Beijing Boren Hospital

研究负责人所在单位：

北京博仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Boren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)年伦审第(004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京博仁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Boren Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴彤

Contact Name of the ethic committee：

Tong Wu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区郑王坟6号北京博仁医院

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15210562236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dongq@borenhospital.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博仁医院

Primary sponsor：

Beijing Boren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Primary sponsor's address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博仁医院

具体地址：

丰台区郑王坟南6号

Institution
hospital：

Beijing Boren Hospital

Address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District

经费或物资来源：

北京博仁医院

Source(s) of funding：

Beijing Boren Hospital

研究疾病：

难治复发急性B淋巴细胞白血病  

Target disease：

Relapsed or refractory B acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

确立自体鼠源性CD19-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Determine the clinical safety and efficacy of the autologous anti-CD19 (mice derived) chimeric antigen receptor T cells treating relapsed or refractory B acute lymphoblastic leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 颅内高压或意识不清； 2. 症状性心衰或严重心律失常； 3. 呼吸衰竭； 4. 伴其它类型恶性肿瘤； 5. 弥漫性血管性内凝血； 6. 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7. 败血症或其它难以控制的感染； 8. 不可控制的糖尿病； 9. 严重精神紊乱； 10. 头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11. 脑脊液检查白血病细胞>20个/ul； 12. 血液白血病细胞比例>30%； 13. WHO体力状态分级≥3级； 14. 器官移植受者； 15. 妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Intracranial hypertension or unconsciousness; 2. Symptomatic heart failure or severe cardiac arrhythmia; 3. Respiratory failure; 4. With other types of malignant tumors; 5. Disseminated intravascular coagulation; 6. Serum creatinine and/or urea nitrogen≥1.5 ×normal; 7. Sepsis or other uncontrolled active infection; 8. Uncontrolled diabetes; 9. Severe mental disorder; 10. Obvious intracranial lesions examined by head MRI; 11. Cerebrospinal fluid leukemia cells> 20/ul; 12. Ratio of blood leukemia cell > 30%; 13. WHO physical status classification level≥3; 14. Organ transplant recipients; 15. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-27 00:00:00至 To 2021-03-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-27 00:00:00 至 To 2021-03-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

CD19-CART细胞免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

D19-cart cell immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博仁医院 

单位级别：

 二级综合医院 

Institution
hospital：

Beijing Boren Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良事件发生率及其发生的强度、持续时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Incidence, intensity and duration of adverse events

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血单个核细胞

组织：

Sample Name：

peripheral blood mononuclear cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲、无对照、单中心的初步临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-blind, uncontrolled, single-center preliminary clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询,http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials( ResMan) after the Study Completed in 6 months, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于北京博仁医院病案室，以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients are required to fill CRF tables, and all of the CRF tables saved by researchers with EXCEL. The medical records signed by the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical-record department of Beijing Boren Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-30 20:10:59
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