中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900022793
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-04-26 12:07:13
注册时间： Date of Registration：	2019-04-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤采用来那度胺、利妥昔单抗及甲氨蝶呤联合放射治疗的II期临床研究
Public title：	phase II clinical study for Lenalidomide in Combination with Intravenous Rituximab and methotrexate in patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤采用来那度胺、利妥昔单抗及甲氨蝶呤联合放射治疗的II期临床研究
Scientific title：	phase II clinical study for Lenalidomide in Combination with Intravenous Rituximab and methotrexate in patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王俊	研究负责人：	蒋明
Applicant：	Wang Jun	Study leader：	Jiang Ming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17828059005	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980605799
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	574156639@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	307048372@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

No

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

原发中枢系统B细胞淋巴瘤

Target disease：

Primary central system B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评估在美罗华、甲氨蝶呤基础上联合使用来那度胺治疗PCNSL的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To assess Lenalidomide in Combination with Intravenous Rituximab and methotrexate in patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged ≥ 18 years old;
2. Meet the 2016 revision of the World Health Organization(WHO) classification of lymphoid neoplasms, histopathologically confirmed B-cell lymphoma with CD20(+);
3. Lesions are limited central nervous system (Containing brain parenchyma, eyes, spinal cord, pia mater);
4. Patients did not receive radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy for lymphoma;
5. ECOG 0-3分;
6. The main organ function meets the following criteria within 7 days prior to treatment:
(1) Blood routine examination criteria (without blood transfusion within 14 days):
Hemoglobin (HB) ≥ 80g/L; The absolute value of neutrophils (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; platelets (PLT) ≥ 75 × 10^9/L;
(2) Biochemical tests are subject to the following criteria:
Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase AST≤2.5ULN, or ALT and AST ≤ 5ULN if liver involvement; Serum creatinine < 1.5 × Upper limit of normal reference value (ULN) or estimate Creatinine clearance rate ≥ 60mL/min (meet the calculation standard of field survey center);
7. Men and women of childbearing age agreed to adopt reliable contraceptive methods during the entire study period and within 4 weeks after the end of study treatment;
8. Patients volunteered to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.诊断时除中枢外淋巴瘤累及其他器官组织
2.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）；
3.接受过实体器官移植或异基因造血干细胞移植
4.患者除了目标肿瘤以外患有或过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤；
5.患者在入组前4周内使用了其他研究性药物进行治疗；
6.患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）；
7.患者出现严重感染、医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成；
8.临床上显著的心血管异常（纽约心脏病协会（NYHA）分级：III/IV）、入组前6个月内发生过心肌梗塞、恶性心率失常（包括QTC≥480ms）、使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者、未能控制的心绞痛；
12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13.对本品活性成分或其中任何辅料严重过敏者；
14.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

Exclusion criteria：

1. Lymphoma involving other organs and tissues except the central nervous system at diagnosis
2. Known to have human immunodeficiency virus（HIV);
3. Received solid organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
4. In addition to the target tumors, the patient has suffered from or has suffered from an active malignant tumor in the past five years;
5. The patients were treated with other research drugs within 4 weeks before admission;
6. The patient is pregnant or lactating (any woman who is pregnant during the study will withdraw from the study immediately);
7. The patient has a serious infection, a clinically significant disease, or a mental illness. The investigator believes that the condition may interfere with the achievement of the research purpose;
8. Clinically significant cardiovascular abnormalities (New York Heart Association (NYHA) classification: III/IV), myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, malignant arrhythmia (including QTC ≥ 480ms), blood pressure unsatisfactory control when using antihypertensive drugs(systolic blood pressure ≥150 mmHg, diastolic blood pressure ≥100 mmHg), uncontrolled angina;
9. Patients with a history of psychotropic substance abuse who is unable to quit or has a mental disorder;
10. Those who are severely allergic to the active ingredients of this product or any of its excipients;
11. According to the investigator's judgment, there are patients with severe disease that are harmful to the safety of the patient or affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	51
Group：	Experimental group	Sample size：	51
干预措施：	美罗华、甲氨蝶呤 + 来那度胺治疗25mg, qd, po, d1-10	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous Rituximab and methotrexate plus Lenalidomide 25mg, qd, po, d1-10	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	51
Group：	Control group	Sample size：	51
干预措施：	美罗华、甲氨蝶呤	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous Rituximab and methotrexate	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression free survival(PFS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无事件生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	event-free survival (EFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	overall survival(OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	未说明
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-04-26 12:07:13