中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900022422
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-04-10 21:24:40
注册时间： Date of Registration：	2019-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于深度学习的乳腺癌癌性伤口图像评估系统构建
Public title：	Construction of breast cancer Malignant Fungating wounds image evaluation system based on deep learning
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于深度学习的乳腺癌癌性伤口图像评估系统构建
Scientific title：	Construction of breast cancer Malignant Fungating wounds image evaluation system based on deep learning
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	F060208
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	彭昕	研究负责人：	彭昕
Applicant：	Xin Peng	Study leader：	Xin Peng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15071399933	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15071399933
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	200507365@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	200507365@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北武汉解放大道1277号	研究负责人通讯地址：	湖北武汉解放大道1277号
Applicant address：	1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Applicant's institution：	Wuhan Union Hospital
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Affiliation of the Leader：	Wuhan Union Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2019]IEC(S854)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical clinical trial ethics committee of huazhong university of science and technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-03-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	张敏
Contact Name of the ethic committee：	Min Zhang
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市航空路13号
Contact Address of the ethic committee：	13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌洪山区珞喻路1037号

Primary sponsor's address：

1037 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学	具体地址：	湖北省武汉市武昌洪山区珞喻路1037号
Institution hospital：	Huazhong University of Science and Technology	Address：	1037 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National natural science foundation of China

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

通过大量的收集癌性伤口的病例资料，采集不同进展病程中癌性伤口变化过程中的图像资料，对其进行整合归纳，构建基于深度学习的乳腺癌癌性伤口图像评估系统为医护人员评估乳腺癌癌性伤口时提供可视性、图像化的更为清晰明了的参照标准，为下一步治疗有其相应的辅助依据。

Objectives of Study：

By collecting a large number of case data of cancerous wounds and collecting image data in the changing process of malignant fungating wounds in different progression of disease, the author integrated and summarized them, and constructed the breast cancer wound image evaluation system based on deep learning to provide a more clear reference standard of visibility and imaging for medical staff to evaluate the breast cancer wound, so as to provide corresponding auxiliary basis for the next treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①已出现脑转移的患者；②有认知功能障碍的患者；③正在参加其他临床实验的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with brain metastasis;
(2) patients with cognitive impairment;
(3) patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	病理学检查
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Pathological examination
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	Bates-Jensen伤口评估量表
Index test:	Bates-Jensen Wound Assessment Tool,BWAT
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	乳腺癌患者	例数: Sample size: 62
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	breast cancer patients
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 62
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuhan Union Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	伤口大小	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wound size	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伤口深度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wound depth	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伤口边缘	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wound edge	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伤口潜行	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wound stealth	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	坏死组织数目	指标类型：	主要指标
Outcome：	number of necrotic tissue	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	坏死组织类型	指标类型：	主要指标
Outcome：	type of necrotic tissue	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	渗液类型	指标类型：	主要指标
Outcome：	type of ooze	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	渗液数目	指标类型：	主要指标
Outcome：	number of ooze	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伤口周围皮肤颜色	指标类型：	主要指标
Outcome：	skin color around the wound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周组织水肿	指标类型：	主要指标
Outcome：	peripheral tissue edema	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周组织硬化	指标类型：	主要指标
Outcome：	peripheral tissue sclerosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肉芽组织	指标类型：	主要指标
Outcome：	granulation tissue	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上皮化	指标类型：	主要指标
Outcome：	epithelialization	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	图像	组织：
Sample Name：	image	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020-06-30
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2020-06-30
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、电子采集与管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF、EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2019-04-10 21:24:40