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支气管封堵器使用分离技术在胸腔镜手术中改善非通气侧肺萎陷的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-24 11:38:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支气管封堵器使用分离技术在胸腔镜手术中改善非通气侧肺萎陷的临床研究

Public title：

Bronchial Blocker with Disconnection Technique for Improving Non-Ventilated Lung Collapse in Video-assisted Thoracoscopic Surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管封堵器使用分离技术在胸腔镜手术中改善非通气侧肺萎陷的临床研究

Scientific title：

Bronchial Blocker with Disconnection Technique for Improving Non-Ventilated Lung Collapse in Video-assisted Thoracoscopic Surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程潜 

研究负责人：

陈万坤 

Applicant：

Qian Cheng 

Study leader：

Wankun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017317027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017317651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nanucheng@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wkchen1981@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong‘an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong’an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 1902197-7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fudan University Shanghai Cancer Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong‘an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021 34778299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong’an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong‘an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81873948、81871591）

Source(s) of funding：

NSCF（81873948、81871591）

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对胸腔镜肺手术患者进行观察，比较双腔支气管导管（DLT）和支气管封堵器（BB）两种分离技术对非通气侧肺萎陷的影响。  

Objectives of Study：

Compare effects of different technique with DLT or Bronchial Blocker on non-ventilated lung collapse.

药物成份或治疗方案详述：

Group 1, 采用封堵器置入单腔气管导管进行肺隔离，纯氧通气，直至打开胸膜后暂停通气30秒，继续纯氧通气10分钟后以90%氧气浓度维持至双肺通气阶段，以50%氧气浓度维持。 Group 2, 采用双腔管进行肺隔离，纯氧通气至打开胸膜后10分钟，继以90%氧气浓度维持通气至双肺通气阶段，以50%氧气浓度维持。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In group 1, the bronchial blocker was introduced through a 7.5 or 8mm sized single lumen tube to the bronchus. Correct placement of the BB by fiberopic bronchoscopy. Patients were initiated and maintained with 100% oxygen until pleura opening, the BB baloon was deflated and connector was disconnected from ventilator for 30 seconds. Ventilated with 100% oxygen for 10 minutes and then maintained with 90% oxygen until total lung ventilation with 50% oxygen. In group 2, DLT was introduced and correct placement by fiberopic bronchoscopy. Ventilated with 100% oxygen for 10 minutes and then maintained with 90% oxygen until total lung ventilation with 50% oxygen. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知的困难插管；2.外科手术需要的右双腔管导管气管插管；3.有关于下呼吸道解剖异常需影像学检查的临床证据，如左支气管起始端异常；4.手术侧肺存在胸外科手术史或胸膜粘连（可能会延缓肺萎陷）；5.严重的限制性肺疾病史（如肺纤维化或肺气肿）可能会影响充气/排气时间；6.有双腔管插管或通过单腔管放置封堵器的禁忌指征；7.病人交流困难；8.FEV1≤65%预计值。

Exclusion criteria：

1.Expected difficult intubation, 2.Use of a right DLT, 3.Evidence of left main bronchus abnormality, 4.History of ipsilateral thoracic surgery or pleural disease, 5.Severe restrictive lung disease(fibrosis or emphysema), 6.Contraindicate DLT or BB, 7.Patients with communication difficulty, 8.FEV1≤65% predicted value.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

采用封堵器置入单腔气管导管进行肺隔离，纯氧通气，直至打开胸膜后暂停通气30秒

干预措施代码：

Intervention：

Bronchial Blocker with Disconnection Technique

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

采用双腔管进行肺隔离

干预措施代码：

Intervention：

DLT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺萎陷质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of lung collapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进胸后0分钟、3分钟、5分钟、10分钟、20分钟

测量方法：

胸腔镜视频下评估肺萎陷质量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

封堵器或双腔管调整次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ajustment count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

count

指标中文名：

肺隔离质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of lung isolation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

scale

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

scale

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前、插管时、插管后3分钟

测量方法：

心电图监测读数

Measure time point of outcome：

Before intubation，Intubation，3 minutes after intubation

Measure method：

Read by ECG

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前、插管时、插管后3分钟

测量方法：

压力监测读取

Measure time point of outcome：

Before intubation， Intubation，3 minutes after intubation

Measure method：

Read by monitor

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前、插管时、插管后3分钟

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

Before intubation，Intubation, 3 minutes after intubation

Measure method：

Sphygmomanometer

指标中文名：

通气持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从插管至拔管

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

From intubation to extubation

Measure method：

Calculate

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术日至出院日

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

From operation day to discharge day

Measure method：

Calculate

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

IC住院持续时间

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

Duration in ICU

Measure method：

Calculate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定人员通过随机数字表产生随机序列，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generates random number via random number table by designated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

not shared

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

独立管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Independent management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-08 21:22:21
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