简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
人工智能在肺癌PD-L1表达结果判读的应用研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-19 22:03:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能在肺癌PD-L1表达结果判读的应用研究

Public title：

Application of Artificial Intelligence (AI) in the Interpretation of PD-L1 Expression in Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能在肺癌PD-L1表达结果判读的应用研究

Scientific title：

Application of Artificial Intelligence (AI) in the Interpretation of PD-L1 Expression in Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王秋实 

研究负责人：

肖华亮 

Applicant：

Qiu-shi Wang 

Study leader：

Hua-liang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13637990047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13678475660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wqsdpbl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dpbl_xhl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400042

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）

Applicant's institution：

Daping Hospital, Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）

Affiliation of the Leader：

Daping Hospital, Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2019）第21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Daping Hospital, Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

Shi-zhi Fan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-68757210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学附属大坪医院

Primary sponsor：

Daping Hospital, Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学附属大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University, PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

中国人民解放军陆军军医大学附属大坪医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

PD-L1表达阳性肺癌患者在免疫检查点抑制剂临床治疗中显著获益，但该抑制剂在肺癌患者一线治疗依赖于PD-L1免疫组织化学（IHC）检测结果的判读情况：≥50%的肿瘤细胞表达PD-L1才能接受该抑制剂单药治疗。PD-L1 IHC结果均需要病理医师判读，阳性肿瘤细胞百分比的判断存在较强的主观性。虽然蓝印计划（Blueprint）研究提示经验丰富的病理医师在PD-L1 IHC结果判读上有较好的一致性，但我们前期研究发现经验不足或低年资病理医师（甚至部分高年资病理医师）之间在PD-L1 IHC结果判读上依然存在较大差异。因此本项目拟基于数字切片扫描和人工智能辅助判读系统，探讨人工智能与病理医师在PD-L1 IHC结果判读上的一致性。本研究若能成功开展，有助于进一步推动人工智能辅助诊断系统在临床病理诊断领域的应用。  

Objectives of Study：

Lung cancer patients with positive PD-L1 expression have significantly benefited from the clinical treatment with an immunocheckpoint inhibitor. However, the first-line single drug treatment of this inhibitor in lung cancer depends on the expression of PD-L1 ≥ 50%. The interpretation by pathologists is required for PD-L1 IHC tests, and the assessment of the percentage of positive tumor cells is highly subjective. Although the Blueprint study suggests that experienced pathologists have a high concordance in the interpretation of PD-L1 IHC results, our previous study found that there are still apparent differences between inexperienced or junior pathologists (and even some senior pathologists). Therefore, this project intends to discuss the consistency of the interpretation of PD-L1 IHC results by artificial intelligence (AI) assisted interpretation system and pathologists based on digital slides. If this study can be successfully carried out, it will be helpful to promote the application of artificial intelligence-assisted diagnosis system in the field of clinical pathological diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

CT引导皮下穿刺活检、纤维支气管镜活检、以及细胞蜡块等样本；
肺鳞癌、大细胞癌、小细胞癌等非腺癌样本；
手术前接受过放化疗或靶向治疗的病例。

Exclusion criteria：

Core needle and bronchial biopsy samples, malignant pleural effusion cell blocks. Lung squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, small cell carcinoma and other non-adenocarcinoma samples. Patients who had either received chemotherapy, radiotherapy or targeted therapy before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-10 00:00:00至 To 2019-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以3名具有5年以上病理诊断经验的病理医师在数字切片上对PD-L1（22C3）的判读结果平均值作为参考值。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The mean value of the interpretations of PD-L1 (22C3) from 3 pathologists with more than 5 years of experience in clinical pathological diagnosis, based on the digital slides.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

采用3DHISTECH的Pannoramic Scanner扫描仪对全部PD-L1（22C3）IHC切片进行全片扫描。然后利用其QuantCenter定量分析系统对细胞膜着色的PD-L1阳性肿瘤细胞进行计数。

Index test:

The Pannoramic Scanner (3DHISTECH) will be used to scan all PD-L1 (22C3) IHC slides. Then, PD-L1 positive tumor cells stained by cell membrane were counted by the QuantCenter quantitative analysis system.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺腺癌患者一线手术切除样本。

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

First-line surgical resection samples from the lung adenocarcinoma patients.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

低分化非小细胞肺癌。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Poorly differentiated non-small cell lung cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PD-L1阳性肿瘤细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD-L1 positive tumor ratio score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术离体FFPE样本

组织：

肺

Sample Name：

Resected FFPE samples

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

30年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

30 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究样本根据纳入和排除标准顺序入组，未采取随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The samples in this study were grouped according to the the standard set, no random method was adopted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-19 22:03:23
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统