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窄径种植体在无牙颌固定种植修复中的临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-26 17:10:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

窄径种植体在无牙颌固定种植修复中的临床应用

Public title：

A randomized controlled trial for reduced-diameter versus standard-diameter implant supporting fixed complete dentures for the rehabilitation of edentulous ridges

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

窄径种植体在无牙颌固定种植修复中的临床应用

Scientific title：

A randomized controllde trial for reduced-diameter versus standard-diameter implant supporting fixed complete dentures for the rehabilitation of edentulous ridges

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尉华杰 

研究负责人：

邱立新 

Applicant：

Huajie Yu 

Study leader：

Lixin Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811212558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910564471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhuajie666@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiu_lixin@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东四环中路41号嘉泰大厦A座

研究负责人通讯地址：

北京市东四环中路41号嘉泰大厦A座

Applicant address：

Jiatai Building A, 41 Middle Forth Ring Road East, Beijing

Study leader's address：

Jiatai Building A, 41 Middle Forth Ring Road East, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201839125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Ethics Committee of the Peking University School of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾孝伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 South Street, Zhongguancun, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东四环中路41号嘉泰大厦A座

Primary sponsor's address：

Jiatai Building A, 41 Middle Forth Ring Road East, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of StomatologyPeking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 South Street, Zhongguancun

经费或物资来源：

Thommen 公司

Source(s) of funding：

Thommen Medical

研究疾病：

牙列缺失  

Target disease：

edentulous jaw

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较窄径种植体与常规尺寸种植体在无牙颌固定修复中临床效果的差别。  

Objectives of Study：

To compare clinical outcomes of narrow-diameter versus standard-diameter implant supporting fixed complete dentures for the rehabilitation of edentulous ridges.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.全身情况不适合种植者；
2.严重的出血性疾病；
3.治疗前一年以内有头颈部放疗史；
4.口腔卫生状况较差；
5.不可控糖尿病；
6.怀孕患者；
7.HIV感染；
8.吸烟超过10支／天或咀嚼槟榔者；
9.种植区域有急性感染。

Exclusion criteria：

1.General contraindications for implant surgery;
2.Severe hemophilia;
3.History of irradiation in the head and neck region less than 1 year before the study;
4.Poor oral hygiene;
5.Uncontrolled diabetes;
6.Pregnancy or lactating status;
7.HIV infection;
8.Smoking of >10 cigarettes or cigar equivalents per day or chewing of tobacco corresponding to >10 cigarette equivalents per day;
9.Acute infection in the area intended for implant placement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-11 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-11 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

窄径种植体

干预措施代码：

 1

Intervention：

reduced-diameter implant

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规尺寸种植体

干预措施代码：

 2

Intervention：

regular-diameter implant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体存留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

implant survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

X线片

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

X-ray

指标中文名：

边缘骨水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

marginal bone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

X线片

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

X-ray

指标中文名：

牙周指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

periodontal index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

探诊

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

Probing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomized using computer-generated permuted block randomization with an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

until the end of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和数据存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record from and data archive

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-26 17:10:50
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