中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900022092
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-03-24 17:03:35
注册时间： Date of Registration：	2019-03-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
Public title：	Safety, tolerance and pharmacodynamics study for TBN enteric-coated tablet in Chinese healthy subjects: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
Scientific title：	Safety, tolerance and pharmacodynamics study for TBN enteric-coated tablet in Chinese healthy subjects: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	HZ-I-TBN-18-03
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	古建波	研究负责人：	何小爱
Applicant：	Jianbo Gu	Study leader：	Xiaoai He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15521309923	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15008971099
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 020-83980717	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gujianbo1991@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	15008971099@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州国际生物岛螺旋四路	研究负责人通讯地址：	海南省海口市海甸岛人民大道43号
Applicant address：	4 Luoxuan Road, International Biotech Island, Guangzhou, China	Study leader's address：	43 Renmin Road, Haidian Island, Haikou, Hainan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州喜鹊医药有限公司
Applicant's institution：	Guangzhou Magpie Pharmaceuticals, Inc.
研究负责人所在单位：	海口市人民医院
Affiliation of the Leader：	Haikou Renmin Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ZY-IRB-FOM-063	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	海口市人民医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedicine Ethics Committee of Haikou Renmin Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-01-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	邱英麟
Contact Name of the ethic committee：	Yinlin Qiu
伦理委员会联系地址：	海口市人民大道43号
Contact Address of the ethic committee：	43 Renmin Road, Haidian Island, Haikou, Hainan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0898-66189770	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海口市人民医院

Primary sponsor：

Haikou Renmin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市海甸岛人民大道43号

Primary sponsor's address：

43 Renmin Road, Haidian Island, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：	海口
Country：	China	Province：	Hainan	City：	Haikou
单位(医院)：	海口市人民医院	具体地址：	海甸岛人民大道43号
Institution hospital：	Haikou Renmin Hospital	Address：	43 Renmin Road, Haidian Island

经费或物资来源：

广州喜鹊医药有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Magpie Pharmaceuticals, Inc.

研究疾病：

糖尿病肾病

Target disease：

Diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照

Study design：

Dose comparison

研究目的：

1）评价硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2）评价单次、多次给药后硝酮嗪、其代谢产物5-OH-TBN和吡嗪甲醛的药代动力学特征； 3）评价食物对硝酮嗪肠溶片的药代动力学影响。

Objectives of Study：

1) Safety and tolerance study of single dose of TBN enteric-coated tablet in Chinese healthy subjects; 2) Pharmacodynamics of single and mutiple dose of TBN in Chinese healthy subjects; 3) The effect of high fat diet on the pharmacokinetics of TBN enteric-coated tablet.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
2) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
4) 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
5) 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者（肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5x ULN）；
6) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；
7) 尿药筛查阳性者；
8) 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
9) 有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
10) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
11) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
12) 首次给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
13) 首次给药前14天内使用过任何药物者；
14) 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
15) 首次给药前3个月内注射疫苗者；
16) 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者；
17) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
18) 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
19) 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
20) 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21) 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

Exclusion criteria：

1) Subjects with allergic constitution, or history of drug allergy to drug components, same class of TBN, pharmaceutical materials;
2) History of any severe disease or abnormal in respiratory, circulatory, digestive, hematological, endocrine, immunology, dermal, pathergasiology, ophthalmology and otorhinolaryngology, and so on;
3) History of disease which might increase the risk of hemorrhagic, such as acute gastritis or active peptic ulcer disease accompany with bleeding, clinical significance thrombocytopenia or anemia, active pathology bleeding or intracranial hemorrhage;
4) Subjects had gastrointestinal, liver and kidney disease which might influence the pharmacokinetic of drug;
5) Vital signs, body examination, ECG, laboratory examination at clinical significant abnormal results before study (creatinine level of subjects exceed the upper normal value, or liver function test (ALT, AST and bilirubin)> 1.5x ULN);
6) Have serology positive for antibodies to HIV, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) and syphilis at screening;
7) Subjects with a positive result of urinalysis;
8) Have a history of major surgical operation within 6 months, or have a plan to surgical operation within the study period;
9) History of drug abuse, drug used within 3 months before the first dose, or habitual drug used (include Chinese herbal medicine)
10) Smoking over 5 cigarette amount within 3 month, or subjects could not comply with smoking prohibited before the 24 hours of dosing;
11) Alcohol drinking over 14 unite per week within 6 months (1 unite=360 ml beers/45 ml spirit (alcohol concentration over 40%) /150 m wine), subjects could not comply with alcohol drinking prohibited before the 24 hours of dosing or breath alcohol testing positive;
12) Blood donation/hemorrhage ≥400 ml within 3 months before the first dosing, or blood platelet donation exceed 2 curative dose (1 curative dose= 12 U blood platelet);
13) History of drug use within 14 days;
14) History of clinical trial drug use within 3 months before the first dosing;
15) History of vaccinate use within 3 months before the first dosing;
16) Subjects have the plan of sperm or egg donation within the 6 month of Informed Consent Form signation;
17) The other inappropriate factor which judged by investigator.

The female volunteers in accord with the follow items should be excluded:
18) Gestation or suckling periods, or pregnancy tests positive;
19) Female subjects used oral contraceptive within the 30 days before the first dosing;
20) Female subjects used long-acting estrogen, progesterone injection or implant contraceptive within the 6 months before the first dosing;
21) Women of childbearing age have unprotected sex behavior within the 14 days before the first dosing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-24 00:00:00至 To 2019-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-24 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	4
Group：	1	Sample size：	4
干预措施：	400 mg TBN肠溶片	干预措施代码：
Intervention：	400 mg TBN enteric-coated tablet	Intervention code：

组别：	2	样本量：	12
Group：	2	Sample size：	12
干预措施：	600 mg TBN肠溶片	干预措施代码：
Intervention：	600 mg TBN enteric-coated tablet	Intervention code：

组别：	3	样本量：	12
Group：	3	Sample size：	12
干预措施：	1200 mg TBN肠溶片	干预措施代码：
Intervention：	1200 mg TBN enteric-coated tablet	Intervention code：

组别：	4	样本量：	12
Group：	4	Sample size：	12
干预措施：	1800 mg TBN肠溶片	干预措施代码：
Intervention：	1800 mg TBN enteric-coated tablet	Intervention code：

组别：	5	样本量：	12
Group：	5	Sample size：	12
干预措施：	1200 mg TBN肠溶片+ 高脂食物影响	干预措施代码：
Intervention：	1200 mg TBN enteric-coated tablet and high-fat foods	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：	海口
Country：	China	Province：	Hainan	City：	Haikou
单位(医院)：	海口市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Haikou Renmin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood routine examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood biochemistry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine rutine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood coagulation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药代动力学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacoketics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	ECG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	open
Blinding：	open
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	海口市人民医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Renmin Hospital, Haikou, China
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	西安美达临床数据技术有限公司
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Meta Clinical Technology Co. Ltd
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-03-24 16:59:59