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宫腔粘连分离术后应用雌二醇凝胶进行子宫内膜修复的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-25 20:40:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫腔粘连分离术后应用雌二醇凝胶进行子宫内膜修复的临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study for endometrial repair with estradiol gel after intrauterine adhesion separation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫腔粘连分离术后应用雌二醇凝胶进行子宫内膜修复的临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study for endometrial repair with estradiol gel after intrauterine adhesion separation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟茜 

研究负责人：

徐克惠 

Applicant：

Qian Zhong 

Study leader：

Kehui Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13006389502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13688387687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 171214014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xukehui59@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

20 Third Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

20 Third Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20190011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 Third Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Address：

20 Third Section of Renmin Road South

经费或物资来源：

中国人口福利基金会妇幼关爱基金

Source(s) of funding：

China population welfare foundation for women and children care fund

研究疾病：

宫腔粘连  

Target disease：

Intrauterine Adhesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估宫腔粘连分离术后应用雌二醇凝胶进行子宫内膜修复的效果和安全性，并与口服雌二醇进行比较。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of estradiol gel in endometrial repair after intrauterine adhesion separation and to compare it with oral estradiol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 既往有IUA手术治疗史；
② 合并有其他生殖系统疾病如生殖系统肿瘤、感染和结核（包括结核性和肿瘤性IUA）；
③ 乳腺肿瘤和乳腺增生等乳腺疾病；
④ 有血栓性疾病史、家族史或血栓形成高危因素者；
⑤ 术前B超监测排卵无排卵者；
⑥ 研究前3个月内参加过其他研究项目者；
⑦ 根据研究者判断，不适于参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

① Previous IUA surgical treatment history;
② Combined with other reproductive system diseases, such as reproductive system tumors, infections and tuberculosis (including tuberculous and tumorous IUA);
③ Breast tumors and breast hyperplasia and other breast diseases;
④ Have a history of thrombotic disease, family history or high risk factors of thrombosis;
⑤ Pre-operation B ultrasound monitoring ovulation without ovulation;
⑥ Participate in other research projects in the previous 3 months;
⑦ According to the researcher's judgment, not suitable for the subject of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-15 00:00:00至 To 2020-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-15 00:00:00 至 To 2020-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

雌二醇凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Estradiol gel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

戊酸雌二醇

干预措施代码：

Intervention：

estradiol valerate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuang

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 人民南路三段20号 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Level of the institution：

20 Third Section of Renmin Road South

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫螺旋动脉阻力指数、搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

RI, PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后再粘连发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative readhesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血中雌二醇、雌酮量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of estradiol and estrone in blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本次临床研究无关得人员，采用SAS统计软件的完全随机化方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by complete randomization using SAS statistical software by researchers unrelated to this clinical study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘，链接：https://pan.baidu.com/s/1wsqKHygYrte7cqXycOvUQg 密码：85mu

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu netdics,URL https://pan.baidu.com/s/1wsqKHygYrte7cqXycOvUQg key: 85 mu

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-25 20:39:35
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