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丘脑前核脑深部电刺激（DBS）治疗耐药癫痫
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-22 23:29:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丘脑前核脑深部电刺激（DBS）治疗耐药癫痫

Public title：

Deep brain stimulation of the anterior thalamic nucleus for refractory epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丘脑前核脑深部电刺激（DBS）治疗耐药癫痫

Scientific title：

Deep brain stimulation of the anterior thalamic nucleus for refractory epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙绮婷 

研究负责人：

刘兴洲 

Applicant：

Long Qiting 

Study leader：

Sinclair Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13794605521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601200736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nlongshuxiong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sinclairliu@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区古浪路378号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区古浪路378号

Applicant address：

378 Gulang Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

378 Gulang Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200331

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200331

申请人所在单位：

上海德济医院

Applicant's institution：

Shanghai Deji Hospital

研究负责人所在单位：

上海德济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Deji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYS[2019]001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海德济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shanghai Deji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚德山

Contact Name of the ethic committee：

Gong Deshan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区古浪路378号

Contact Address of the ethic committee：

378 Gulang Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

刘兴洲

Primary sponsor：

Sinclair Liu

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区古浪路378号

Primary sponsor's address：

378 Gulang Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海德济医院

具体地址：

普陀区古浪路378号

Institution
hospital：

Shanghai Deji Hospital

Address：

378 Gulang Road, Putuo District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

Anhui provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

民德路1号

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital of Nanchang university

Address：

1 Minde Road

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South Universiy

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

海淀区一棵松路50号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Address：

50 Yikesong Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Road, Jing'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

铁西区滑翔路39号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle Road Wes, Xincheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

东方路1630号

Institution
hospital：

Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1630 Dongfang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

中国抗癫痫协会

Source(s) of funding：

Beijing Antiepileptic Association

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

丘脑前核脑深部电刺激（DBS）治疗耐药癫痫的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety in deep brain stimulation of the anterior thalamic nucleus for refractory epilepsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）进展性神经系统疾病；
（2）孕妇；
（3）带有VNS，且拒绝VNS关机。

Exclusion criteria：

(1) Participants who had progressive neurologic or medical diseases are excluded.
(2) Participants who were pregnant are excluded.
(3) Participants who had vagus nerve simulators and refused to turn off are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

 195

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

丘脑前核脑深部电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Deep brain stimulation of the anterior thalamic nucleus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海德济医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Deiji Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South Universiy

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seizure frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every month

Measure method：

指标中文名：

发作形式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seizure type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every month

Measure method：

指标中文名：

发作严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seizure severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every month

Measure method：

指标中文名：

记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

menory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every six months

Measure method：

指标中文名：

情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every six months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月，医院数据库记录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after follow up.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表格形式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-22 23:29:08
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