简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
脑默认网络及拓扑属性改变参与慢性缺血性脑病认知障碍的机制研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-04 16:21:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑默认网络及拓扑属性改变参与慢性缺血性脑病认知障碍的机制研究

Public title：

The mechanism of cognitive impairment in chronic ischemic encephalopathy involved in brain default network and topological attribute changes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑默认网络及拓扑属性改变参与慢性缺血性脑病认知障碍的机制研究

Scientific title：

The mechanism of cognitive impairment in chronic ischemic encephalopathy involved in brain default network and topological attribute changes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嵘 

研究负责人：

何世豪 

Applicant：

Rong Wang 

Study leader：

Shihao He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13001190333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18610654120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ronger090614@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.heshihao@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100070

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYSQ 2019-058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科委-首都临床特色应用研究

Source(s) of funding：

Beijing municipal commission of science and technology - capital clinical characteristic application research

研究疾病：

烟雾病与颈动脉狭窄  

Target disease：

Moyamoya disease and carotid artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

目前国内外对慢性缺血性脑血管病，如烟雾病和颈动脉狭窄、闭塞的认知研究较少，缺乏血运重建术对认知产生影响的探索，尤其缺少认知功能损伤及其重塑修复的机制研究。本研究旨在从症状学、解剖学和脑功能网络三个层面寻找并证实认知障碍与低灌注脑区、脑网络连接、拓扑属性异常的对应关系，不仅为认知障碍提供客观依据，同时建立完善的评价体系： ⑴ 在症状学层面证实慢性脑缺血与患者认知功能障碍具有相关性，并区分不同认知功能损害程度。 ⑵ 在脑解剖学层面定位不同认知功能障碍的相关缺血低灌注脑区，为静息态脑网络分析提供ROI（感兴趣脑区）。 ⑶ 在脑功能网络层面定位不同认知功能高相关度的默认网络连接及节点异常；通过对入组缺血性疾病患者的外科干预，反证颅内脑血流灌注改善对相关认知障碍及默认网络、拓扑属性的影响；据此初步阐述凭借外科手术干预前后缺血性脑血管病患者脑组织灌注与认知的动态变化，证明静息态脑网络在认知功能损害及重塑中的作用及其机制 ⑷ 在认知功能和脑默认网络、拓扑属性的评价基础上，为颈内动脉系统慢性缺血性疾病提出脑功能层面的评估体系，作为此类疾病的治疗指证及预后评价基础。  

Objectives of Study：

At present, there are few cognitive studies on chronic ischemic cerebrovascular diseases, such as moyamoya disease, carotid artery stenosis and occlusion at home and abroad, and few studies on the effects of revascularization on cognition, especially on the mechanism of cognitive impairment and its remodeling and repair. This study aims to find and confirm the corresponding relationship between cognitive impairment and hypoperfusion brain area, brain network connection and abnormal topological properties from three aspects of symptomatology, anatomy and brain functional network, so as to provide an objective basis for cognitive impairment and establish a perfect evaluation system: (1) to confirm the correlation between chronic cerebral ischemia and cognitive dysfunction in patients at the symptomatic level, and to distinguish different degrees of cognitive impairment; (2) The essay locates the ischemia-hypoperfusion brain regions related to different cognitive dysfunction at the level of brain anatomy, providing ROI (brain regions of interest) for resting state network analysis; (3) The default network connection and node abnormality with high correlation between different cognitive functions are located at the level of brain functional network.Through the surgical intervention of the enrolled patients with ischemic disease, the influence of the improvement of intracranial cerebral blood perfusion on related cognitive impairment, default network and topological properties was demonstrated.Based on this, the dynamic changes of cerebral tissue perfusion and cognition in patients with ischemic cerebrovascular disease before and after surgical intervention were preliminarily elaborated, proving the role and mechanism of resting brain network in cognitive impairment and remodeling; (4) In addition, based on the evaluation of cognitive function and brain default network, topological properties, the evaluation system of brain function level is proposed for chronic ischemic disease of internal carotid artery system, as the treatment indication and prognosis evaluation basis of this kind of disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：免疫系统疾病导致血管病变的患者。②不能接受血运重建手术治疗的患者。③存在其它影响认知功能的神经精神疾病（如阿尔茨海默症，帕金森症，抑郁症，焦虑症，脑出血，脑积水，颅脑外伤等）。④具有磁共振检查的禁忌症（带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等其他金属异物者等）。

Exclusion criteria：

1. patients with vascular disease due to immune system disease;
2. patients who cannot receive revascularization surgery;
3. with other neuropsychiatric diseases that affect cognitive function (such as alzheimer's disease, Parkinson's disease, depression, anxiety, cerebral hemorrhage, hydrocephalus, craniocerebral trauma, etc.);
4. contraindications of magnetic resonance examination (with cardiac pacemaker, nerve stimulator, artificial metal heart valve and other metal foreign bodies, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

烟雾病病人组

样本量：

 20

Group：

Moyamoya disease patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

颈动脉狭窄病人组

样本量：

 20

Group：

Carotid artery stenosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

烟雾病对照组

样本量：

 20

Group：

Moyamoya disease control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

颈动脉狭窄对照组

样本量：

 20

Group：

Carotid artery stenosis control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai distict

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive cognitive scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电脑机器评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振成像功能序列扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月 ，联系邮箱：dr.heshihao@qq.com; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

six months after the trial, send emails to dr.heshihao@qq.com; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-04 16:19:44
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统