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一项评估健康中国受试者中不同剂量 FOSTER NEXTHALER（二丙酸倍氯米松和福莫特罗吸入粉雾剂 [100/6 μg]）药代动力学的随机分配、开放性、平行组、单剂量研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-15 12:47:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估健康中国受试者中不同剂量 FOSTER NEXTHALER（二丙酸倍氯米松和福莫特罗吸入粉雾剂 [100/6 μg]）药代动力学的随机分配、开放性、平行组、单剂量研究

Public title：

A randomized, open label, parallel controlled trial for evaluating the pharmacokinetics of different dosage of Foster NEXThaler (beclomethasone dipropionate and formoterol inhalation powder [100/6 μg]) in healthy Chinese subjects

注册题目简写：

FOSTER药代动力学

English Acronym：

FOSTER PK study

研究课题的正式科学名称：

一项评估健康中国受试者中不同剂量 FOSTER NEXTHALER（二丙酸倍氯米松和福莫特罗吸入粉雾剂 [100/6 μg]）药代动力学的随机分配、开放性、平行组、单剂量研究

Scientific title：

A randomized, open label, parallel controlled trial for evaluating the pharmacokinetics of different dosage of Foster NEXThaler (beclomethasone dipropionate and formoterol inhalation powder [100/6 μg]) in healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗柱 

研究负责人：

罗柱 

Applicant：

Zhu Luo 

Study leader：

Zhu Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13608096720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608096720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luozhu720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luozhu720@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

研究负责人通讯地址：

中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017临床试验西药审120号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院第八教学楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th floor, 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

萌蒂（中国）制药有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲6号 中环世贸中心D座18层 100022

Institution
hospital：

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

18F, Tower D, Central International Trade Center 6A Jianguomenwai Avenue Chaoyang District Beijing, China 100022

经费或物资来源：

萌蒂（中国）制药有限公司

Source(s) of funding：

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标 ? 评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后 Foster? NEXThaler?（Chiesi Farmaceutici S.p.A. 制造的二丙酸倍氯米松和福莫特罗吸入粉雾剂）的药代动力学 (PK)。 次要目标 ? 评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后 Foster? NEXThaler?（Chiesi Farmaceutici S.p.A. 制造的二丙酸倍氯米松和福莫特罗吸入粉雾剂）的安全性特性。  

Objectives of Study：

Primary Objective To evaluate the pharmacokinetics (PK) of Foster? NEXThaler? (beclomethasone dipropionate [BDP] and formoterol fumarate [FF], inhalation powder, manufactured by Chiesi Farmaceutici S.p.A.) following single administration of different dose levels in healthy Chinese subjects. Secondary Objective To evaluate the safety profile of Foster? NEXThaler? (BDP and FF, inhalation powder, manufactured by Chiesi Farmaceutici S.p.A.) following single administration of different dose levels in healthy Chinese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 仅适用于女性：怀孕或哺乳期女性受试者，通过筛选时血清妊娠试验和第 -1 天访视时实施的尿液测试阳性证实；
2. 超出正常限值（即第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 或呼气流量峰值 (PEF) <80% 预测值，FEV1/FVC 比值< 0.70）或其他标准值的肺功能测量值；
3. 在服用研究药物时存在能够改变药物的吸收、代谢、分布或消除或构成风险因素的心血管、呼吸道、肝、内分泌、肾、胃肠道、神经或任何其他疾病或病史；
4. 有药物滥用史（在筛选前 12 个月内）和／或筛选时尿药物测试呈阳性；
5. 有酗酒史（在筛选前 12 个月内每日摄入超过相当于 40 g 纯酒精的饮酒量）；
6. 有过量摄入含咖啡因物质的历史（每日摄入量超过 5 杯咖啡、茶、可乐等）；
7. 已知对研究中使用制剂（BDP 或其他皮质类固醇，福莫特罗或其他 β 激动剂）中包含的任何辅料／组分不耐受／存在超敏反应；
8. 哮喘（包括儿童哮喘）、消化性溃疡、青光眼、眼单纯性疱疹病史；
9. 筛选前 2 个月内或筛选和随机分配之间的相关感染性疾病；
10. 筛选前已使用 14 天（对于酶诱导药物、酶抑制药物为 2 个月，对于已知具有明确潜在肝毒性的生物药物或任何药物为 3 个月 [例如异烟肼、尼美舒利、酮康唑]）或在筛选和随机分配之间的任何药物治疗（扑热息痛、激素替代和激素避孕药除外），包括处方或非处方 (OTC) 药、维生素、顺势疗法、任何传统中医药等；
11. 在筛选前 3 个月内或筛选和随机分配之间献血或失血 ≥ 400 ml；
12. 在研究药物给药前一个月参与另一项包含研究药物的临床试验；
13. 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒测试结果阳性；
14. 不适合重复静脉穿刺。

Exclusion criteria：

1. For females only: pregnant or lactating female subject, confirmed by a positive serum pregnancy test at screening and a urine test performed on Day -1 visit;
2. Lung function measurements outside normal limits (i.e., FEV1, forced vital capacity (FVC) or peak expiratory flow (PEF) <80% predicted value, FEV1/FVC ratio <0.70) or other standard value;
3. History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, endocrinal, renal, gastrointestinal, neurological or any other disorders capable of altering the absorption, metabolism, distribution or elimination of drugs, or constituting a risk factor when taking the study medication;
4. Documented history of drug abuse (within 12 months before screening) and/or positive urine drug test at screening;
5. Documented history of excessive consumption of alcohol (daily intake in excess of the equivalent of 40 g pure alcohol within 12 months before screening);
6. Documented history of excessive consumption of caffeine-containing substances (daily intake in excess of 5 cups of coffee, tea, cola, etc.);
7. Known intolerance/hypersensitivity to any of the excipients/components contained in the formulation used in the study (BDP or other corticosteroids, formoterol or other ? agonist);
8. History of asthma (including childhood asthma) peptic ulcer, glaucoma, ocular herpes simplex;
9. Relevant infectious disease within the past 2 months prior to screening or between screening and randomisation;
10. Any drug treatment (except of paracetamol, hormonal replacement and hormonal contraceptives) taken from 14 days (2 months for enzyme-inducing drugs, enzyme inhibiting drugs, 3 months for biologic drugs or any drug known to have a well defined potential for hepatotoxicity [e.g., isoniazide, nimesulide, ketoconazole]) prior to screening or between screening and randomisation, this including prescribed or over-the-counter (OTC) medicines, vitamins, homeopathic remedies, any traditional Chinese medicine etc.;
11. Blood donation or blood loss ≥400 mL within 3 months prior to screening or between screening and randomisation;
12. Participation in another clinical study with an investigational drug in the month preceding the administration of the study drug;
13. Positive test results for human immunodeficiency virus (HIV-1/2), hepatitis B (HB) or hepatitis C virus (HCV);
14. Unsuitable veins for repeated venipuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-15 00:00:00至 To 2019-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-15 00:00:00 至 To 2019-04-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

二丙酸倍氯米松 (BDP)／富马酸福莫特罗 (FF)

干预措施代码：

Intervention：

beclomethasone dipropionate and formoterol inhalation powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理部门使用RAS系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisationwas completed using a RAS system by the Sponsor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open

Blinding：

Open

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国国家药品监督管理局网站http://samr.saic.gov.cn/，公开日期参照国家相关法规

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China FDA website, http://samr.saic.gov.cn/，according to China administrative regulation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-15 12:47:21
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