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口腔粘膜抑菌方法用于复发性口腔溃疡临床有效性和安全性的随机对照探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-13 21:55:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔粘膜抑菌方法用于复发性口腔溃疡临床有效性和安全性的随机对照探索性临床研究

Public title：

Oral mucosal bacteriostatic method for recurrent oral ulcer clinical efficacy and safety of exploratory clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔粘膜抑菌方法用于复发性口腔溃疡临床有效性和安全性的随机对照探索性临床研究

Scientific title：

Oral mucosal bacteriostatic method for recurrent oral ulcer clinical efficacy and safety of exploratory clinical randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘定举 

研究负责人：

潘定举 

Applicant：

Pan Dingju 

Study leader：

Pan Dingju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0851-85636014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13985413654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 792371581@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 792371581@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市宝山北路71号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市宝山北路71号

Applicant address：

71 Baoshan Road North, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

71 Baoshan Road North, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳中医学院第一附属医院

Applicant's institution：

Guizhou university first affiliated hospital of traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

贵阳中医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou university first affiliated hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2019001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The first affiliated hospital of guiyang college of traditional Chinese medicine ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁祝

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zhu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市宝山北路71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Baoshan Road North, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳中医学院第一附属医院

Primary sponsor：

Guizhou university first affiliated hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市宝山北路71号

Primary sponsor's address：

71 Baoshan Road North, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳中医学院第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市宝山北路71号

Institution
hospital：

Guizhou university first affiliated hospital of traditional Chinese medicine

Address：

71 Baoshan Road North, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州苗药药业有限公司

Source(s) of funding：

Guizhou miao medicine pharmaceutical co., LTD

研究疾病：

复发性口腔溃疡  

Target disease：

Recurrent oral ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步探索口腔粘膜抑菌方法用于复方性口腔溃疡的临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Preliminary exploration of oral mucosa bacteriostatic method used in compound clinical efficacy and safety of oral ulcer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、重型ROU；
2、白塞病；
3、有全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆氏病、急性感染性疾病、自身免疫疾病等；
4、24小时内使用镇痛药物，1月内使用抗生素、消炎药，3月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂；
5、3月内吸烟者、嗜酒者；
6、肿瘤患者；
7、妊娠期妇女，哺乳期妇女；
8、过敏体质者；
9、其它。

Exclusion criteria：

1. Severe recurrent oral ulcer;
2. Betch's disease;
3. The systemic disease background: anemia, peptic ulcer disease, crohn's disease, acute infectious diseases, autoimmune diseases, etc.;
4. The use of analgesic drugs in 24 hours, the use of antibiotics, anti-inflammatories, 1 month 3 month with systemic corticosteroids and immunosuppressant;
5. 3 months smokers, alcoholics;
6. Tumor patients;
7. Pregnancy women and nursing mothers;
8. Allergic constitution;
9. Other.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-15 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-15 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿祖口腔清洁液

干预措施代码：

Intervention：

Azuz oral cleaning fluid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

开喉剑喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Kaihoujian Spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou university first affiliated hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溃疡疼痛视觉模拟标尺评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer pain VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain disappear time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ulcer healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组采用区段随机方法，用SAS 统计软件包，产生72个随机编号并分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The team using extent random method, using SAS statistical software package, generate 72 random Numbers and grouped.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年11月15日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On November 15, 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人自评价日志

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient from the log evaluation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-13 21:55:35
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