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EB病毒特异性T细胞治疗EB病毒相关淋巴瘤的前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-29 23:34:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EB病毒特异性T细胞治疗EB病毒相关淋巴瘤的前瞻性临床研究

Public title：

The prospective clinical study for EBV-specific T cell treating EBV-associated lymphomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EB病毒特异性T细胞治疗EB病毒相关淋巴瘤的前瞻性临床研究

Scientific title：

The prospective clinical study for EBV-specific T cell treating EBV-associated lymphomas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪健 

研究负责人：

夏瑞祥 

Applicant：

Jian Hong 

Study leader：

Ruixiang Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18055164915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0551-62922041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hj911946@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xrx2041@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽合肥绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院血液内科

Applicant's institution：

Department of Hematology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院血液内科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-快-PJ2019-10-10（1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院行政楼

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

EBV相关淋巴瘤  

Target disease：

EBV-associated lymphomas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价EB病毒特异性T细胞治疗复发/难治EBV相关淋巴瘤患者的安全性和疗效。  

Objectives of Study：

To assess the safty and clinical efficacy of EBV-specific T cells treating patients with relapsed/refractory EBV-associated lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

受试者符合下列任意一条标准将被排除：
（1）中枢神经系统受侵。
（2）严重心脏基础疾病病史者，包括具有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心脏传导阻滞、心肌梗死发作1年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者。
（3）肾功能不全（血肌酐＞180μmol/L）和/或肝功能不全（总胆红素＞34μmol/L，ALT、AST＞正常上限3倍）。
（4）过去1个月参加过任何其他临床试验者。
（5）研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

The subject should be excluded if any criterion listed below is met.
(1) the central nervous system is involved.
(2) a medical history of severe heart disease, including ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac block, myocardial infarction within one year, congestive heart failure and coronary heart disease with symptoms requiring medications.
(3) renal insufficiency ( serum creatinine >180μmol/L） and/or liver insufficiency (total bilirubin >34 μmol/L, ALT/AST >3 times above the upper limit of normal).
(4) participation in any other clinical trial within the last one month.
(5) the participation is considered not suitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EBV特异性T细胞治疗组

样本量：

 5

Group：

EBV-specific T cell treatment group

Sample size：

干预措施：

输注EBV特异性T细胞

干预措施代码：

Intervention：

Infusing EBV-specific T cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年2月, 采用中国临床试验注册中心的临床试验原始数据共享平台:http://www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-02,Chinese Clinical Trial Registry,http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data were collected on Case-Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-29 23:34:12
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