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Online与Offline两种管理模式对华法林个体化给药的差异：随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-16 14:03:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Online与Offline两种管理模式对华法林个体化给药的差异：随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for comparing the effects between online and offline anticoagulation management models of personalized medication of warfarin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Online与Offline两种管理模式对华法林个体化给药的差异：随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for comparing the effects between online and offline anticoagulation management models of personalized medication of warfarin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张进华 

研究负责人：

张进华 

Applicant：

Jinhua Zhang 

Study leader：

Jinhua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13306912381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13306912381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pollyzhang2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pollyzhang2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016KY036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓玉

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyu Lai

伦理委员会联系地址：

福建省福州市新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Fuzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, China.

经费或物资来源：

中国福建省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province of China

研究疾病：

心脏瓣膜疾病等  

Target disease：

Heart valve disease, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是以中国人群作为研究对象，根据随机数字表随机分为线上管理组跟线下管理组，评估患者服用华法林三个月后TTR、主要不良事件以及华法林相关急诊、住院事件等，进而进一步探究适合中国人群的华法林个体化用药管理模式。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to take the Chinese population as the research object,according to the random number table, it is randomly divided into the online management group and the offline management group and after the patients taking warfarin for three months, to evaluate their TTR, the main adverse events and warfarin related emergency, inpatient events, and so on, and then to further explore the warfarin individualized drug management model suitable for Chinese people.

药物成份或治疗方案详述：

纳入服用华法林抗凝治疗的患者约700人。研究的组长单位为福建医科大学附属协和医院，其中纳入临床患者部分研究拟计划在全国5家分中心开展。根据随机数字表随机分组，分为线下组和线上组。 患者出院后，线下组的患者通过门诊定期监测凝血指标，并根据INR的变化逐步调整至稳定剂量。线上组患者出院后，通过微信公众号（苜蓿草健康管理）定期上报验血情况（包括PT、INR、服药剂量、验血时间、身体情况、饮食情况、疾病状况、服用其他药物等相关影响因素）医务人员仔细阅读患者所有上报信息，最后给予制定个体化抗凝方案，指导患者调整合适的剂量，提醒相关注意事项以及确认下次验血时间。INR的监测频率为：从用药开始到出院期间为每天1次，出院后为每周1次，获得稳定剂量后为每月1次。详细记录到达稳定剂量的天数，INR值及出现副作用的情况及时间。具体步骤如下： (1)由临床医生判断符合入选标准，需要华法林治疗的初治病例； (2)征得患者同意，签订知情同意书； (3)用药后，根据患者的实际情况，确定线下组跟线上组； (4)线上组确定患者或患者家属关注相关抗凝微信公众号（苜蓿草健康管理），并注册成功，学会如何远程正确上报验血情况；线下组，则根据医嘱定期前往抗凝门诊复查； (5)两组病例的华法林用量均根据值调整至稳定剂量； (6)住院期间每天监测INR 1次，未获得稳定剂量出院者，每周前往当地医院或者我院监测INR 1次并随访，直至用获得稳定剂量或用药90天为止； (7)做好临床实验记录，记录内容包括每天的华法林用量，每次检测INR值、出血、静脉栓塞等副作用的出现情况等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

About 700 patients were included in the anticoagulant therapy of warfarin. The research team Leader Unit is the Fujian Medical University Union Hospital, according to the random number table, it is randomly divided into the online management group and the offline management grou. After patients are discharged from hospital, the coagulation index of the patients in offline group will be regularly monitored through the outpatient clinic, and their warfarin dose will be gradually adjusted to be stable according to the change of INR. Whilst, as the online group, the patients should regularly report blood tests (including PT, INR, dosage, blood test time, physical condition, diet, disease status, taking other drugs and other related factors) through the WeChat public account (Alfalfa Health Management). Medical staff carefully read all reported information of patients. Finally, a individualized anticoagulant scheme is given to guide the patient to adjust the appropriate dosage, alert the relevant precautions and confirm the next blood test time. The monitoring frequency of INR is: once a day from the beginning of the drug to the time of discharge, once a week after discharge, and once a month after the stable dose is obtained. Detailed records of the number of days to reach a stable dose, the INR value and the occurrence of side effects and time are documented.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）怀孕
（2）服用或计划服用其他口服抗凝药
（3）在过去6个月内经历过治疗性或亚治疗性的出血并发症。
（4）预期即将出现的需要中断华法林的外科手术
（5）开始或者停止使用与华法林有主要相互作用的药物
（6）严重心力衰竭(心功能NYHA分级IV级及以上)

Exclusion criteria：

(1) Pregnant patients;
(2) patients taking or planning to take other oral anticoagulants;
(3) patients having experienced therapeutic or sub-therapeutic bleeding complications in the past 6 months;
(4) patients with expected impending surgery that needs interrupting warfarin;
(5) patients starting or stopping using drugs that have the main interaction with warfarin;
(6) patients with severe heart failure (cardiac function NYHA grade ≥ IV).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2021-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

线上组

样本量：

 322

Group：

online group

Sample size：

干预措施：

网络管理

干预措施代码：

Intervention：

network management

Intervention code：

组别：

线下组

样本量：

 322

Group：

offline group

Sample size：

干预措施：

门诊管理

干预措施代码：

Intervention：

outpatient management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标INR范围内时间百分数(％TTR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过度抗凝(定义为INR>3，INR>4)时间比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

excessive anticoagulant time ratio INR＞3, INR＞4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要、次要出血事件的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of primary bleeding events ; The occurance of secondary bleeding events;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓事件的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of thrombosis events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次达到治疗目标INR所需时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required to reach the treatment target INR for the first time;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从治疗起始到稳定剂量所需时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required from the beginning of treatment to the stable dose;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

极端INR值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extreme INR value;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表产生随机序列，进行分层随机化分组，按照1:1的比例随机分为线上组与线下组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was used by the researchers to generate random sequences, and the stratified randomization group was randomly divided into online group and offline group according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集 在临床患者入组本研究后，所有研究相关的信息将记录成病历记录表以及电子病例，包括临床患者的人口学信息、诊断、用药情况、检测结果、随访等。 2.数据管理和质量控制 在研究过程中，研究人员将定期检查受试者记录的完整性、数据录入的准确性、对研究方案的依从性，研究入组的进度，并确保线下组、线上组患者均按照方案规定进行。 研究人员必须保存每一例参加研究受试者的文件记录并确保与原始文件一致，包括病历和访视记录（住院或临床病历），其中含有人口统计学和医学信息、实验室数据、心电图以及任何其他检查或评估的结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 data collection After the clinical patients were enrolled in the study, all research-related information will be recorded, including demographic information, diagnosis, medication status, test results, and follow-up of clinical patients, etc. 2 Data management and quality control During the course of the study, the researchers will regularly check the integrity of the subject records, the accuracy of data entry and the compliance with study protocol, study the progress of the enrollment, and ensure that patients in the offline and online groups follow the protocol. The investigator must maintain the record of each participant's study and ensure that it is consistent with the original document, including medical and visit records (hospital or clinical ), including demographic and medical information, laboratory data, electrocardiograms, and any other results of inspections or evaluations. The investigator must also maintain the original of the informed consent form signed by the subject.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-16 14:03:16
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