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Respiratory microbial characterization of patients with severe influenza infection
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-12 17:10:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Respiratory microbial characterization of patients with severe influenza infection

Public title：

Respiratory microbial characterization of patients with severe influenza infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Respiratory microbial characterization of patients with severe influenza infection

Scientific title：

Respiratory microbial characterization of patients with severe influenza infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Lin ZHANG 

研究负责人：

Lin ZHANG 

Applicant：

Lin ZHANG 

Study leader：

Lin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3505 1143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3505 1143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linzhang@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linzhang@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

研究负责人通讯地址：

4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

Applicant address：

4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

Study leader's address：

4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學威爾斯親王醫院

Applicant's institution：

Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學威爾斯親王醫院

Affiliation of the Leader：

Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018.358

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chineses University of Hong Kongp-New territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Jenny Ng

Contact Name of the ethic committee：

Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 35053935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學威爾斯親王醫院

Primary sponsor：

Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

Primary sponsor's address：

4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

流行性感冒  

Target disease：

Influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

To characterize the nasopharyngeal prognostic microbiome biomarkers for severe influenza patients (defined as treatment with mechanical ventilation, renal replacement therapy, vasopressor drug, and extracorporeal membrane oxygenation as well as by hospital mortality)  

Objectives of Study：

To characterize the nasopharyngeal prognostic microbiome biomarkers for severe influenza patients (defined as treatment with mechanical ventilation, renal replacement therapy, vasopressor drug, and extracorporeal membrane oxygenation as well as by hospital mortality)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

Pregnant patients; Prisoners; Unstable clinical condition preventing safe or effective compliance to protocol

Exclusion criteria：

Pregnant patients; Prisoners; Unstable clinical condition preventing safe or effective compliance to protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 420

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

 威爾斯親王醫院 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

microbiome

指标类型：

主要指标

Outcome：

microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

Nasopharyngeal swab

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No intervention/randomization will be conducted

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Pertinent demographic data, comorbidity, initial chest x-ray (CXR) findings, mode of ventilator support, level of care, bed days, mortality, and the physiological and laboratory components required to calculate the SOFA scores at the point of hospital admission will be collected.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Pertinent demographic data, comorbidity, initial chest x-ray (CXR) findings, mode of ventilator support, level of care, bed days, mortality, and the physiological and laboratory components required to calculate the SOFA scores at the point of hospital admission will be collected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-12 17:10:41
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