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脐带间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎的免疫机制及临床有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-10 21:42:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎的免疫机制及临床有效性研究

Public title：

Immune mechanism and clinical efficacy of umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎免疫机制及临床有效性研究

Scientific title：

Immune mechanism and clinical efficacy of umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瑾 

研究负责人：

葛剑 

Applicant：

Jin Liu 

Study leader：

Jian Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13583169113

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17853122575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miracle713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 usera9598@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五路324号

Applicant address：

324 Jingwu Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jingwu Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-270

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属省立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

高贵德

Contact Name of the ethic committee：

Gui-De Gao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

Address：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹和/或国自然

Source(s) of funding：

Self-financing and/or National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

inflammatory bowel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

内镜下注射间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎的安全性和可行性。  

Objectives of Study：

The safety and feasibility of endoscopic injection of Umbilical derived mesenchymal stem cells for the treatment of inflammatory bowel disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、 年龄在 18 岁以下或 70 岁以上者；
2、 近期出现急性腹泻、大量便血或高热＞38.5℃的患者；
3、 合并有严重心脏、脑、肝脏、肾脏疾病及肿瘤患者；
4、 妊娠、哺乳期妇女；
5、 过敏体质者；
6、 有出凝血机制异常的患者；
7、 任何慢性感染或机会性感染的的患者（乙肝，丙肝，结核患者，哮喘患者，慢支患 者，EB 病毒、巨细胞病毒、疱疹病毒感染、难辨梭状芽孢杆菌感染等） ；
8、 有糖尿病病史；
9、 无法坚持到院检查及随访，或随访期间欲行其他治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with recent acute diarrhea, sever hematochezia or fever ＞38.5 degree C;
2. Patients with severe heart, brain, liver, kidney diseases and tumors;
3. Pregnant and lactating women;
4. Allergic constitution;
5. Patients with abnormal bleeding and coagulation mechanism;
6. Patient with chronic or opportunistic infections (hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, asthma, chronic bronchitis, EB virus, cytomegalovirus, herpes virus, Clostridium difficile infection, etc.);
7. Patients with diabetes;
8.Unable to adhere to the hospital examination and follow-up, or carrying on other treatment during follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-10 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-10 00:00:00 至 To 2020-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 15

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞粘膜下注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

endoscopic injection of Umbilical derived mesenchymal stem cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜下缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microscopic remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织学缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histological remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠粘膜组织

组织：

Sample Name：

intestine mocosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东大学附属省立医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者入选后，将获得唯一的身份编码，每位患者每阶段的治疗与评估数据都将被纸板记录在册（病例记录表）。具体信息将应用Office、Linklab等软件全程登记。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After enrollment, patients will be given a unique identity code, and each patient's treatment and evaluation data at each stage will be recorded on cardboard (Case Records Form). Specific information will be registered by Office, Linklab and other software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-10 21:42:35
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