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超声技术评价颈动脉斑块稳定性及预测脑卒中发生的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-12 21:12:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声技术评价颈动脉斑块稳定性及预测脑卒中发生的研究

Public title：

Evaluation of carotid artery plaque stability and prediction of stroke by ultrasonography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声技术评价颈动脉斑块稳定性及预测脑卒中发生的研究

Scientific title：

Evaluation of carotid artery plaque stability and prediction of stroke by ultrasonography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何文 

研究负责人：

何文 

Applicant：

He Wen 

Study leader：

He Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910422910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910422910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ttyyus@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ttyyus@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院超声科

Applicant's institution：

Department of ultrasound, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院超声科

Affiliation of the Leader：

Department of ultrasound, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2017-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantian Hospitial, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋茂民

Contact Name of the ethic committee：

Song Maomin

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号(北京天坛医院B区)国家神经系统疾病研究中心 611室

Contact Address of the ethic committee：

Room 611, National Research Center for Neurological Diseases (District B, Tiantan Hospital, Beijing), 119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-67098555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院超声科

Primary sponsor：

Department of ultrasound, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院超声科

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Department of ultrasoound, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医院管理局

Source(s) of funding：

Beijing hospital administration

研究疾病：

颈动脉斑块稳定性  

Target disease：

carotid artery plaque stability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.明确颈动脉易损性斑块的超声评价标准 2.应用前期研究得出的易损性斑块的超声及超声造影、弹性成像评价标准将拟研究对象分组，易损组和稳定组，进行前瞻性队列随访研究，评价颈动脉易损性斑块的超声、超声造影及弹性成像评价标准与终点事件的相关性，评价其预测脑卒中临床价值  

Objectives of Study：

1. Determine the ultrasonic evaluation criteria for carotid artery vulnerable plaques; 2. The evaluation criteria of ultrasound, CEUS and elastography of vulnerable plaques obtained from previous studies were applied, the subject to be studied is divided into vulnerable group and stable group, a prospective cohort study was conducted. To evaluate the correlation between ultrasound, CEUS and elastography evaluation criteria of carotid vulnerable plaques and endpoint events, and to evaluate their clinical value in predicting stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除颅内动静脉畸形、颅内动脉狭窄、闭塞等脑血管病，免疫系统疾病及严重心肾功能不全患者，排除房颤、卵圆孔未闭、主动脉弓斑块
等，排除近期炎症性疾病，体内金属异物置入术等。排除高胆固醇血症，真性红细胞增多症等血液系统及代谢综合征等疾病。

Exclusion criteria：

Patients with intracranial arteriovenous malformations, intracranial arterial stenosis, occlusion and other cerebrovascular diseases, diseases of the immune system and severe cardiac and renal insufficiency were excluded. Atrial fibrillation, patent foramen ovalis, aortic arch plaques, recent inflammatory diseases and metal foreign body implantation were excluded.Hypercholesterolemia, polycythemia erythrocythemia and other diseases of the blood system and metabolic syndrome were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理或高分辨MRI诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological or MRI diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

灰阶超声，超声造影，弹性成像

Index test:

Gray-scale ultrasound, contrast-enhanced ultrasound, elastography

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

不稳定性颈动脉斑块患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with unstable carotid artery plaques

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

稳定性颈动脉斑块患者

例数:

Sample size:

500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with stable carotid artery plaques

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京天坛医院超声科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of ultrasonography, Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

颈动脉斑块

组织：

颈动脉斑块

Sample Name：

carotid plaque

Tissue：

carotid plaque

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由需求者通过email索取; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By email on requirement; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-12 21:12:19
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