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网络认知行为干预对社交焦虑的效果及影响因素研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-04 23:06:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

网络认知行为干预对社交焦虑的效果及影响因素研究

Public title：

Efficacy and predictors of outcome of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Social Anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络认知行为干预对社交焦虑的效果及影响因素研究

Scientific title：

Efficacy and predictors of outcome of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Social Anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈慧菁 

研究负责人：

钱铭怡 

Applicant：

Huijing Chen 

Study leader：

Mingyi Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15650703454

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-62751093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-62751093

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010-62751093

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hjchen09@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qmy@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼211

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼211

Applicant address：

Room 211, Philosophy Building, 5 Yiheyuan Road, Beijing, China

Study leader's address：

Room 211, Philosophy Building, 5 Yiheyuan Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100871

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100871

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-10-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学心理学系伦理及人体和动物保护委员会

Name of the ethic committee：

Committee for Protecting Human and Animal Subjects, Department of Psychology, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-10-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王垒

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学心理与认知科学学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Psychology and Cognitive Sciences, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-6275 7551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leiwang@pku.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学心理与认知科学学院

Primary sponsor：

School of Psychology and Cognitive Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼211

Primary sponsor's address：

Room 211, Philosophy Building, 5 Yiheyuan Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

5 Yiheyuan Road, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

社交焦虑  

Target disease：

social anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

社交焦虑障碍是一种常见的心理障碍，对个人及社会均有严重损害，对青少年影响更为突出。在西方，基于互联网的认知行为治疗被证实能够便捷、有效治疗社交焦虑障碍。本研究的目的是1）检验基于互联网的认知行为治疗（internet-based cognitive behavior therapy，ICBT）项目在中国人群中的应用，特别对其疗效以及可能影响ICBT疗效的个人和文化差异因素进行研究；并2）发展基于我国文化的修订版治疗方案。研究样本包括在SIAS量表上高分和/或诊断为社交焦虑障碍的青少年（15-18岁）及成人（19-40岁）。本研究的意义在于：1）通过建立和推广国内首个社交焦虑障碍的ICBT平台，为国内社交焦虑障碍患者提供更便捷有效的专业帮助；2）以实证研究的方法检验ICBT对中国社交焦虑患者干预的有效性。  

Objectives of Study：

Social anxiety disorder is a common mental disorder that negatively impacts individuals both personally and socially. In Westen societies, Internet-based cognitive behavioral therapy has been shown to be an effective and convenient treatment of social anxiety disorder. The purpose of the present study is to 1) examine the utilization of Internet-based cognitive behavioral therapy (ICBT) in Chinese population, specifically, its effectiveness and individual and cultural differences that may impact the delivery and outcomes of Chinese treated with ICBT and 2) the revised treatment is implicated to be culturally sensitive. The sample consists of adolescents (age from 15 to 18) and adult (age from 19 to 40), who are high in SIAS score and/or diagnosed with social anxiety disorder. . The study is essential as it will 1) establish the first ICBT program for social anxiety disorder in China as a mean to provide more convenient and effective intervention help for individuals with social anxiety disorders; and 2) use empirical method to examine the efficacy of ICBT for patients with social anxiety disorder.

药物成份或治疗方案详述：

该ICBT项目来源于由瑞士伯尔尼大学临床心理学与心理治疗系授权引进的干预项目，首先对其进行了文字上的翻译，由八位临床心理学家进行审校，并针对文化特异性的内容进行了修正。该项目建立在社交焦虑的认知行为治疗理念上，包含八个文本式的干预模块，每个模块包含家庭作业（如渐进式肌肉放松），整个干预项目持续八周，并建议被试每周完成一个模块。在自助组中，被试自行完成项目，没有专业人士的帮助。在治疗师支持组中，被试完成同样的项目，并获得来自专业人士的指导（每周一次的邮件联系）。治疗师通过网络后台获取被试的项目完成情况，如最后登录时间、完成进度、作业记录等，发送邮件鼓励他们继续完成资助项目，每名治疗师每周在每名被试上大约花费15分钟时间来准备邮件。此外，被试如有问题也会得到治疗师的回答。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The self-guided ICBT program was derived from a well-studied ICBT program [6] . The original ICBT program was first translated literally into Chinese and then revised by 8 clinical psychologists. Cultural adaptations were made where indicated. The self-guided ICBT program is based on the principles of cognitive behavioral therapy for SAD. The content of the program consists of 8 text-based information modules including homework assignments such as progressive muscle relaxation training. The whole ICBT intervention took 8 weeks, and it was suggested to finish one module each week. In the self-guided condition, people could use this program without support. In the therapist-guided condition, patients could use the same program and additionally received minimal guidance. Guidance consisted of a weekly email by the supervising therapists. The therapists obtained information about patients, including the time of their last visit, the progress in the program, and the records of their exercise in an interface. Emails aimed to motivate and reinforce the participants usage of the self-help program. The therapists spent approximately 15 min/patient/week on average to prepare the weekly message. Additionally, the therapists answered questions regarding the program and SAD upon request. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）除焦虑障碍、抑郁和/或恶劣心境以外的其他共病诊断
（2）自杀风险
（3）过去一年内服用过精神类药物
（4）过去六个月内接受过心理治疗

Exclusion criteria：

(1) comorbid diagnoses besides anxiety disorders, major depression and/or dysthymia on MINI;
(2) reported risk of suicide
(3) taking psychiatric medications in the past year
(4) receiving psychological treatment in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-01 00:00:00至 To 2015-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-10-01 00:00:00 至 To 2015-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自助组

样本量：

 180

Group：

self-guided group

Sample size：

干预措施：

自助完成ICBT干预项目

干预措施代码：

Intervention：

self-help with ICBT program

Intervention code：

组别：

治疗师指导组

样本量：

 70

Group：

therapist-guided group

Sample size：

干预措施：

同一个项目加指导

干预措施代码：

Intervention：

the same program with guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

Universities

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社交恐惧量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Phobia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

网络问卷

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

online questionnaire

指标中文名：

社交交往焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Interaction Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

网络问卷

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

online questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 46 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员，使用计算机生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator using random number generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有需要的可以通过email向我们索取; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will email the data upon request; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数组采集: 问卷星 数据管理: SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: wjx.cn Data Management: SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-04 23:06:12
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