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胃黏膜肠上皮化生的规范化内镜诊断和长期随访
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-11 09:09:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃黏膜肠上皮化生的规范化内镜诊断和长期随访

Public title：

The normalized endoscopic diagnosis and long-term follow-up of gastric intestinal metaplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃黏膜肠上皮化生的规范化内镜诊断和长期随访

Scientific title：

The normalized endoscopic diagnosis and long-term follow-up of gastric intestinal metaplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉涛 

研究负责人：

杨朝霞 

Applicant：

Tao Ran 

Study leader：

Zhaoxia Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13896840797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13637896168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rantao@stu.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 414229152@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400010

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 9

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

dagang wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江门76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023 63693014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江门76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江门76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市卫生计生委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical Research Projects of Chongqing Health and Family Planning Commission

研究疾病：

胃黏膜肠上皮化生  

Target disease：

Gastric Intestinal Metaplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

寻找诊断肠化的最佳内镜方法； 针对肠化患者制定合适的随访计划； 比较不同药物治疗肠化的效果。  

Objectives of Study：

Find a properer endoscopic method to diagnose intestinal metaplasia; Develop appropriate follow-up plans for patients with intestinal metaplasia; Compare the effects of different drugs on intestinal metaplasia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）心肺功能不全、脑卒中、明显胸腹动脉瘤或处于休克昏迷等不能耐受检查者；
（2）疑有消化道出血、穿孔、腹膜炎、腹水、严重腹胀者；
（3）颈椎外伤，脊柱畸形者；
（4）有出血性疾病（包括凝血功能异常）者；
（5）阿片类药物或催眠药物成瘾与依赖及长期嗜酒者；
（6）无法沟通、有神经精神系统疾病或无法配合者；
（7）上消化道腐蚀性炎症；
（8）孕妇或正处于哺乳期；
（9）有麻醉药物过敏史或过敏体质者；
（10）其他研究者讨论认为不能参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Cardiopulmonary insufficiency, stroke, obvious thoracoabdominal aneurysm or be in a coma;
2. Suspected gastrointestinal bleeding, perforation, peritonitis , ascites, severe bloating;
3. Spine deformity;
4. Bleeding disorders (including coagulation disorders);
5. Opioid,alcohol or hypnotic addiction and dependence;
6. Unable to communicate, serious neuropsychiatric diseases or unable to cooperate;
7. Upper gastrointestinal corrosive inflammation;
8. Pregnant women or in the process of breastfeeding;
9. Allergic history of the drugs that would be used;
10. Other situation that they can't participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-11 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-11 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Hp(-) group 1

样本量：

 20

Group：

Hp(-) group 1

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

Hp(+) group 3

样本量：

 20

Group：

Hp(+) group 3

Sample size：

干预措施：

叶酸

干预措施代码：

Intervention：

folic acid

Intervention code：

组别：

Hp(+) group 2

样本量：

 20

Group：

Hp(+) group 2

Sample size：

干预措施：

羔羊胃提取物

干预措施代码：

Intervention：

Extracts from Animal Gastric

Intervention code：

组别：

Hp(+) group 1

样本量：

 20

Group：

Hp(+) group 1

Sample size：

干预措施：

叶酸及羔羊胃提取物联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined treatment(Extracts from Animal Gastric and folic acid)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠上皮化生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of intestinal metaplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠上皮化生是否逆转

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether intestinal metaplasia is reversed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃黏膜萎缩情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrophy of gastric mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜

组织：

胃

Sample Name：

mucosa

Tissue：

gastric

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratifed block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月以内采用ResMan临床试验公共管理平台向公众开放查询，网址：www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be open to the public with ResMan in the 6 months after clinical trials finished,Website: www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据录入Excel表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the data will be kept in several Excel forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-11 09:09:02
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