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改良序贯法测定氢吗啡酮硬膜外潜伏期分娩镇痛有效剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-12 19:41:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良序贯法测定氢吗啡酮硬膜外潜伏期分娩镇痛有效剂量

Public title：

Determination of effective dose for epidural hydromorphone for incubation period in laboring patients using modified Dixon's up-and-down sequential method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良序贯法测定氢吗啡酮硬膜外潜伏期分娩镇痛有效剂量

Scientific title：

Determination of effective dose for epidural hydromorphone for incubation period in laboring patients using modified Dixon's up-and-down sequential method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐世琴 

研究负责人：

沈晓凤 

Applicant：

Shiqin, Xu 

Study leader：

Xiaofeng, Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13951660028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13813832297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xusqnj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxf0418@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

南京市妇幼保健院

Applicant's institution：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

南京市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2019]YL-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Ethic Committee on Clinical Investigations

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈晓凤

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofeng, Shen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, JIangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 susuzhang2013@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, JIangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, JIangsu, China

经费或物资来源：

科室研究基金

Source(s) of funding：

Department research fund

研究疾病：

正常分娩产妇  

Target disease：

Normal Labor Maternal

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过改良序贯法探索氢吗啡酮硬膜外潜伏期分娩镇痛有效剂量，为全产程实现无痛分娩提供证据。  

Objectives of Study：

To explore the effective dose for epidural hydromorphone for incubation period in laboring patients using modified Dixons up-and-down sequential method, provide ecidence-baced medicine evidence for painless delivery throughout the labor process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 经产妇；
（2） 非头位；
（3） 多胎；
（4） 有镇痛需求时，宫口扩张大于3厘米；
（5） 严重内科合并症包括子痫前期，妊娠合并糖尿病，妊娠合并心脏病的产妇；
（6） 手术前48小时服用过或近期正在服用阿片类药物,非甾体类消炎药；
（7） 近4周内参加过其他药物的临床试验者；
（8） 对于研究药物氢吗啡酮过敏的患者；
（9） 伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者；

Exclusion criteria：

(1) Maternal;
(2) non-head position;
(3) multiple births;
(4) When there is analgesia demand, the cervix expansion is greater than 3 cm;
(5) Severe medical complications include pre-eclampsia, pregnancy with diabetes, and maternal pregnancy with heart disease;
(6) taking opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, taken 48 hours before surgery or recently;
(7) Clinical trial participants who have participated in other drugs in the past 4 weeks;
(8) Patients who are allergic to the study drug hydromorphone;
(9) With other circumstances, the investigator believes that it is not suitable for the selected patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

分娩潜伏期氢吗啡酮硬膜外给药

干预措施代码：

Intervention：

Epidural administration of hydromorphone for incubation period in laboring patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一产程持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First labor duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产和助产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caesarean section and midwifery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿1分钟和5分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 minute and 5 minute Apgar scores for newborns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验无需随机序列，实验对象序贯入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment does not require random sequence, subjectswill be enrolled sequentially.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过临床研究电子管理公共平台 ResMan（http://www.medresman.org）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share IPD within six months after the trial complete though ResMan (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-12 19:41:32
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