中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900021700
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-03-05 17:47:57
注册时间： Date of Registration：	2019-03-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	青少年脊柱矢状面形态与功能测试
Public title：	Measurement of Sagittal Spinal Morphology and Function in Adolescents
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	青少年脊柱矢状面形态与功能测试
Scientific title：	Measurement of Sagittal Spinal Morphology and Function in Adolescents
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冯强	研究负责人：	冯强
Applicant：	Feng Qiang	Study leader：	Feng Qiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18601060514	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18601060514
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fengqiang@ciss.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fengqiang@ciss.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区体育馆路11号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区体育馆路11号
Applicant address：	11 Gymnasium Road, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	11 Gymnasium Road, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	国家体育总局体育科学研究所
Applicant's institution：	China Institute of Sport Science
研究负责人所在单位：	国家体育总局体育科学研究所
Affiliation of the Leader：	China Institute of Sport Science

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家体育总局体育科学研究所

Primary sponsor：

China Institute of Sport Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区体育馆路11号

Primary sponsor's address：

11 Gymnasium Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家体育总局体育科学研究所	具体地址：	北京市东城区体育馆路11号
Institution hospital：	China Institute of Sport Science	Address：	11 Gymnasium Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家体育总局体育科学研究所基本科研业务费资助项目18-40

Source(s) of funding：

Fundamental Research Fund from China Institute of Sport Science 18-40

研究疾病：

脊柱矢状面形态和功能

Target disease：

Sagittal Spinal Morphology and Function in Adolescents

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

目前，对于青少年生理曲度以及其功能的定量研究鲜见，青少年脊柱健康相关的研究尚停留在对常见疾病的研究。因此，本研究对青少年脊柱的生理曲度及其基本功能进行定量的抽样调查，从一定程度上掌握了青少年脊柱健康现状。通过对数据的分析，为在青少年学生中开展姿势性脊柱健康筛查提供了可参考的方案，从而为预防青少年严重脊柱相关疾病、降低成年后罹患脊柱相关问题的风险提供参考。

Objectives of Study：

At present, quantitative studies on the sagittal shape and function of the adolescent spine are rare. Therefore, this study sampled and quantitatively measured the physiological curvature of the spine and its basic functions in adolescents, to a certain extent, to know determine the status of adolescent spinal health among Chinese students. Through the analysis of the data, it this study provides a reference value for the development of postural spinal health screening among adolescent students, so as to and provides a direction for the prevention of preventing serious adolescent serious spinal-related diseases and reduce reducing the risk of spine-related problems in adulthood.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

对受试者进行发放筛选问卷并由康复治疗师对受试者进行脊柱相关检查，排除标准如下（（排除可能影响脊柱的疾病以及疼痛激惹，降低对脊柱形态与功能的影响））：
a.患有脊柱骨折史、脊柱相关手术史、肩关节运动损伤、骨盆相关损伤或有明确的脊柱相关疾病诊断（如马尾综合症、腰椎间盘突出症、椎管狭窄、先天性脊柱侧弯、特发性脊柱侧弯等）。
b. 近一个月内出现脊柱部位疼痛现象
c. 近一个月内发生过腰背部急性损伤
d. 近一个月内出现，四肢骨折、关节创伤等现象。
e. 有明显结构异常的结构性脊柱后凸
f. Adams前屈实验阳性。
g. 异常脊柱后凸合并胸廓畸形（受试者上身裸露，取立正姿势，如外耳道在肩峰、大转子垂直面之前，脊柱胸曲增大，表现为为前胸部塌陷、头颈部前移，腹部向前突出，则可能为脊柱后凸异常。如发现受试者胸椎前凸、后凸、侧后凸、侧凸等致使外形发生明显改变，且失去常态，表现为胸廓两侧不对称，肋间隙变窄或增宽，胸骨向一侧移位，胸廓变短，前后径增加，心尖搏动点移位。

Exclusion criteria：

The subjects were given screening questionnaires and were examined by rehabilitation therapists. The exclusion criteria were as follows:
1. History of spine fracture, spine-related surgery, shoulder joint motion injury, pelvis-related injury or definitive diagnosis of spine-related diseases (such as cauda equina syndrome, lumbar disc herniation, spinal stenosis, congenital scoliosis, idiopathic scoliosis, etc.);
2. Pain in the spine in the past month;
3. Acute spine-related injuries in the past month;
4. Limb fracture, joint trauma and other phenomena in the past month;
5. Structural kyphosis with obvious structural abnormalities;
6. Positive Adams flexion test (to exclude possible scoliosis);
7. Anomalous kyphosis with thoracic deformity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-01 00:00:00至 To 2016-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 2016-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	1152
Group：	Case series	Sample size：	1152
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市第三十五中学	单位级别：	区属高中
Institution hospital：	Beijing No.35 High School	Level of the institution：	High School

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市第一五六中学	单位级别：	区属高中
Institution hospital：	Beijing No.156 High School	Level of the institution：	High School

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市西城实验学校	单位级别：	区属高中
Institution hospital：	Xicheng Experimental School of the Second High School Attacted to Beijing Normal University	Level of the institution：	High School

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	站立位骶骨倾角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sacrum Angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	站立位胸椎后凸角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thoracic kyphosis angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	站立位腰椎前凸角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lumber Lordosis Angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	倾斜角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inclination Angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	屈曲到伸展过程中骶骨活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sacrum Range of Motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰椎活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lumber Range of Motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸椎活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thoracic Range of Motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	倾斜角活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inclination Range of Motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骶骨倾角负重变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sacrum Angle Change	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸椎后凸角负重变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thoracic Angle Change	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰椎前凸角负重变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lumber Lordosis Angle Change	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	倾斜角负重变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inclination Angle Change	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	17	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人对北京市西城区中学进行了分层，分为示范校、普通校和一般校，在每层中采用随机抽样的原则各筛选了一所中学（北京市第三十五中学、北京市一五六中学、北京市西城实验学校）。在每个学校中，使用简单随机抽样的方法，从非毕业班年级中抽取了三个教学班（初二、高一、高二）。对抽取的教学班进行了整群调查，测试了脊柱的形态与功能

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the middle schools in Xicheng District of Beijing were divided into demonstration schools, ordinary schools and general schools. Three schools were selected by random sampling at each level. At each school, three classes (Junior 2, Senior 1 and Senior 2) were selected by simple random sampling. A cluster su

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2019年通过中国临床试验注册中心公布数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Sharing data through Chinese clinical trial registry in 2019
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	测试分析软件和数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Analysis software and database
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2019-03-05 17:47:57