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在复杂腹腔感染导致的脓毒症休克并急性肾损伤的患者中进行持续血液净化治疗时使用oXiris滤器与标准滤器的疗效对比：一项初步的多中心、前瞻性、随机、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-10 23:14:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在复杂腹腔感染导致的脓毒症休克并急性肾损伤的患者中进行持续血液净化治疗时使用oXiris滤器与标准滤器的疗效对比：一项初步的多中心、前瞻性、随机、对照试验

Public title：

A exploratory study for comparison of oXiris cartridge versus standard cartridge in the continuous blood purification therapy of acute kidney injury patients with septic shock caused by complicated intra-abdominal infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在复杂腹腔感染导致的脓毒症休克并急性肾损伤的患者中进行持续血液净化治疗时使用oXiris滤器与标准滤器的疗效对比：一项初步的多中心、前瞻性、随机、对照试验

Scientific title：

A exploratory study for comparison of oXiris cartridge versus standard cartridge in the continuous blood purification therapy of acute kidney injury patients with septic shock caused by complicated intra-abdominal infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雷 

研究负责人：

寇秋野 

Applicant：

Lei Chen 

Study leader：

Qiuye Kou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570236595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13430222060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenlei6@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kouqiuye@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

26 Yuancun Erheng Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Yuancun Erheng Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Yuancun Erheng Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

26 Yuancun Erheng Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比使用oXiris滤器与标准滤器进行CVVH治疗对复杂腹腔感染并脓毒症休克导致急性肾损伤患者的循环状态的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of CVVH treatment with oXiris filter and standard filter on circulatory status in patients with acute kidney injury caused by complicated intra-abdominal infection and septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

1、脓毒症休克的标准治疗： 液体复苏； 血管活性药物； 抗感染治疗； 感染灶清除：外科手术、局部引流； 器官功能支持等。 2、CVVH的参数设定和实施： 模式：CVVH 血流速度：200ml/min 置换液速度：35ml/kg.hr 超滤率：由患者的休克状态决定 置换液：碳酸氢盐缓冲液 抗凝方案：局部抗凝，以枸橼酸抗凝或普通肝素抗凝 滤器更换时间：每12小时一次 滤器类型：oXiris滤器组：oXiris，百特 标准滤器包括：Prismaflex M100 (Gambro, German)、AV600S (Fesenius, USA)和FX60 (Fesenius, USA) 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Standard treatment of septic shockfluid resuscitation, vasoactive drugs, anti-infection therapy, removal of infection focus included surgical operation and local drainage, and organ function support, etc.; 2. Parameter Setting and Implementation of CVVH: Mode: CVVH Blood flow velocity: 200 ml/min Displacement fluid velocity: 35ml/kg.hr Ultrafiltration rate: determined by the shock state of the patient Replacement fluid: bicarbonate buffer Anticoagulation regimen: local anticoagulation, citric acid anticoagulation Filter replacement time: every 12 hours Type of filter: oXiris filter group: oXiris, Baxter Standard filters include: Prismaflex M100 (Gambro, German), AV600S (Fesenius, USA) and FX60 (Fesenius, USA) 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、病情无法逆转或临终状态的患者；
2、有停止或取消以人为方式维持生命的意愿（放弃治疗）；
3、慢性器官衰竭的患者（包括慢性肾功能不全需要接受血液透析治疗的患者）
4、血小板减少：血小板计数低于30×109/L；
5、伴有颅内出血或其他无法控制的出血症状的患者；
7、伴有Ⅲ度以上烧烫伤的患者；
8、白细胞减少：白细胞低于0.5×109/L；
9、1年内接受过器官移植的患者；
10、妊娠期或哺乳期妇女；
11、HIV阳性的患者；
12、怀疑为活动性结核患者；
13、3个月内参加过其他药物/器械临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. A patient whose condition is irreversible or dying;
2. Willingness to cease or cancel life-support in an artificial manner (abandonment of treatment);
3. Chronic organ dysfunction syndrome (Including Chronic Renal Failure);
4. Severe thrombocytopenia (platelet count of 30×10^9/L);
5. Patients with the intracranial hemorrhage or uncontrollable hemorrhage;
6. Anaphylaxis to heparin or a history of heparin-induced thrombocytopenia;
7. Accompanied by III degree burns or scald;
8. Severe granulocytopenia (leukocyte count of 0.5×10^9/L);
9. Organ transplantation in the last year;
10. Women who are either pregnant or breast feeding;
11. HIV-positive;
12. Suspecting with active tuberculosis;
13. Participated other drugs/instrument clinical study within 3 months before this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准组

样本量：

 82

Group：

Standard group

Sample size：

干预措施：

标准滤器CRRT

干预措施代码：

Intervention：

CRRT with standard filter

Intervention code：

组别：

oXiris组

样本量：

 82

Group：

oXiris group

Sample size：

干预措施：

oXiris滤器CRRT

干预措施代码：

Intervention：

CRRT with oXiris filter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 深圳市福田区莲花路1120号 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

1120 Lianhua Road, Shenzhen, Guangdong 518036, China

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 广东省深圳市罗湖区东门北路1017号 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong 518020, China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管活性药物依赖指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

vasopressor dependency index, VDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 小时

测量方法：

观察和计算

Measure time point of outcome：

12 hour after therapy

Measure method：

observation and calculation

指标中文名：

血管活性药物评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inotropic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、48、72小时

测量方法：

观察和计算

Measure time point of outcome：

12, 24, 48,72 hour after therapy

Measure method：

observation and calculation

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、48、72小时

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

12, 24, 48,72 hour after therapy

Measure method：

observation

指标中文名：

液体平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total fluid balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24、48、72小时

测量方法：

观察和计算

Measure time point of outcome：

24, 48,72 hour after therapy

Measure method：

observation and calculation

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-days Deaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤器使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Service life of filter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由广东药科大学生物统计学教研室专业人员提供。采用最小化算法对受试者进行随机化入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was provided by professionals in the Department of Biostatistics, Guangdong Pharmaceutical University. The subjects were randomized into groups by minimization algorithm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年1月公开，纸质原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

public in January 2022 , paper raw materials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-10 22:58:22
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