中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900021601
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-02-28 23:05:16
注册时间： Date of Registration：	2019-02-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于深度学习快速识别慢性鼻窦炎伴鼻息肉病理分型的预测模型
Public title：	A pathological prediction model of chronic sinusitis with nasal polyps based on deep learning
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于深度学习快速识别慢性鼻窦炎伴鼻息肉病理分型的预测模型
Scientific title：	A pathological prediction model of chronic sinusitis with nasal polyps based on deep learning
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓慧仪	研究负责人：	邓慧仪
Applicant：	Deng Huiyi	Study leader：	Deng Huiyi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15521127735	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15521127735
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	deng.huiyi@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	deng.huiyi@foxmail.co
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市天河区天河路600号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市天河区天河路600号
Applicant address：	600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第三医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	具体地址：	广东省广州市天河区天河路600号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University	Address：	600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院临床医学研究专项基金

Source(s) of funding：

Special fund for clinical medical research of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究疾病：

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

Target disease：

chronic rhinosinusitis with nasal polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

根据文献报道和我们的前期研究，因为机器学习辅助病理诊断联合鼻息肉精准治疗具有诸多优势，也符合“精准医学”的潮流，我们提出一种基于深度学习开发一种快速识别慢性鼻窦炎伴鼻息肉病理分型的预测模型，能快速、准确地识别慢性鼻窦炎伴鼻息肉的病理分型，为鼻息肉的临床诊断、治疗和预后分析提供实用的鉴别手段，方便各个等级的医院更好地为患者提供精准的治疗方案，保证了针对eCRSwNP的“激素治疗”和neCRSwNP的“大环内酯类抗生素治疗”能在大范围内开展，从而改善鼻息肉的治疗效果、降低手术复发率，又可减少伴发疾病的漏诊率，实现治疗效果最大化，还能降低诊疗成本，有效推广到基层医院，实现医疗水平一体化的成效。本研究若能成功研发，对改善鼻息肉患者的疗效、降低复发率提供一种科学且简便的手段，无论是患者还是医师都能得从中获益，对于eCRSwNP术后诊断、治疗和预后有重要的指导意义。

Objectives of Study：

According to the literature and our prospective study, there are lots of advantages together with pathological machine-aided learning and individual treatment of nasal polyps, meanwhile, according with the trend of the "Precision Medicine", we put forward a pathological?prediction?model?of chronic sinusitis with nasal polyps based on deep learning which can identify the pathological types of chronic sinusitis and nasal polyp quickly and accurately. It?could?provide?objective?and?reliable?data for diagnosing, treatment and?prognosis, and then provide accurate treatment for patients all around the hospitals.Therefore we could make sure?that?hormone?treatment for eCRSwNP but macrolide?antibiotics treatment for neCRSwNP can be?carried out?widely in hospitals, so as to improve the curative effect, to reduce the postoperative recurrent rate, and maybe to reduce the missed diagnosis rate of concomitant diseases. Besides, it can also maximize?the?therapy?effect, reduce the cost of diagnosis and treatment, promote to the primary hospitals, and achieve medical level integration. If it is successful, it will provide a scientific and simple means to improve the efficacy and reduce the recurrence rate of nasal polyps, and both patients and physicians can benefit from it, which?will be?of guiding?significance?to the?postoperative diagnosis, treatment and prognosis of eCRSwNP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

3个月内使用过任何形式的抗生素或糖皮质激素、未接受过免疫治疗；后鼻孔息肉、囊性纤维化、原发性纤毛不动症、真菌性鼻炎、变应性鼻炎、鼻内翻性乳头状瘤等其他鼻腔疾病；并发上呼吸道感染、哮喘或其他严重的系统性疾病。

Exclusion criteria：

Have used any form of antibiotics or glucocorticoids within 3 months, and have not received immunotherapy; Other nasal diseases such as posterior nostril polyp, cystic fibrosis, primary ciliary immobile disease, fungal rhinitis, allergic rhinitis, inverted papilloma, etc.;Complicated with upper respiratory tract infection, asthma or other serious systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	诊断标准严格根据2012年欧洲变应性反应与临床免疫学会(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)所发布的慢性鼻-鼻窦炎诊断指南，主要症状：鼻塞、黏脓性鼻涕；次要症状：头面部胀痛、嗅觉减退或丧失，上述两种或两种相关症状为依据，其中主要症状中的鼻塞和黏脓性鼻涕必具其一，且经过鼻窦CT、鼻内镜等检查证实患者单侧或双侧中鼻道息肉；成年患者；按照医嘱坚持随访的患者；均签署知情同意书
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	The diagnostic criteria were strictly in accordance with the diagnostic guidelines for chronic rhinosinusitis issued by the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) in 2012.Main symptoms:nasal blockage, congestion or stuffiness;nasal discharge or postnasal drip, often mucopurulent; secondary symptoms:facial pain or&
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	鼻息肉的病理分型，具体为嗜酸粒细胞性鼻息肉还是非嗜酸性粒细胞鼻息肉。
Index test:	The pathogenic type of nasal polyps:eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps or non-eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	例数: Sample size: 120
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	chronic rhinosinusitis with nasal polyps
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 120
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University,	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	嗜酸性粒细胞/总炎性细胞的比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	percent of tissue eosinophils	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	鼻息肉	组织：
Sample Name：	nasal polyps	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究不是随机临床研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is not the randomized clinical trail.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂时未定，待试验完成后再确定。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	unavailable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	我们每个病人均有一份病例记录表(Case Record Form, CRF)，并且有专人整理成Excel表。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	There is a Case Record Form (CRF) for each patient, and special one compile it into Excel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-02-28 23:05:16