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洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期低危鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-26 17:41:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期低危鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

Public title：

A prospective, parallel-controlled, randomized, open-label, multicenter, phase III clinical trial of lobaplatin vs cisplatin combined with IMRT concurrent chemoradiotherapy for locally advanced and low-risk nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期低危鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A prospective, parallel-controlled, randomized, open-label, multicenter, phase III clinical trial of lobaplatin vs cisplatin combined with IMRT concurrent chemoradiotherapy for locally advanced and low-risk nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘国英 

研究负责人：

向燕群 

Applicant：

Guoying Liu 

Study leader：

Yanqun Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18127919832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18666096623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liugy@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangyq@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20180203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜瓦尔

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤医院

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟以顺铂为基础的标准放化疗方案比较，探讨洛铂能否成为治疗局部中晚期鼻咽癌的一线药物；并在保证疗效的前提下进一步进行经济学评价，综合考虑治疗效果，病人的治疗成本以及病人在治疗期间的生活质量，进行成本-效果以及成本-效用分析，评价各方案的经济学效益，从中寻找更合适的治疗方案。  

Objectives of Study：

This study intends to compare the standard chemoradiotherapy regimen based on cisplatin to explore whether lobaplatin can be the first-line drug for the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Further economic evaluation is carried out under the premise of ensuring efficacy, and the treatment effect is considered comprehensively. The cost of treatment of the patient and the quality of life of the patient during the treatment, cost-effectiveness and cost-utility analysis, evaluate the economic benefits of each program, and find a more appropriate treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；
2 治疗前发现远处转移；
3 处于妊娠或哺乳期的女性；
4 不同意签署知情同意书；
5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
7 已知对可能使用的化疗药物过敏的；
8 伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
9 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
10 实验室检查：总胆红素＞2倍正常值上限(ULN)；AST和/或ALT＞2.倍正常值上限（ULN）；
11 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
12 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
13 入组前有其他恶性肿瘤病史者。

Exclusion criteria：

1. has been treated with anti-tumor, including chemotherapy, radiotherapy, surgery;
2. distant metastasis was found before treatment;
3. women who are pregnant or breastfeeding;
4. Disagree to sign the informed consent form;
5. patients who are unable to cooperate with regular follow-up due to psychological, social, family and geographical reasons;
6. also receive experimental treatment of other clinical studies (in the treatment period of clinical research);
7. known to be allergic to possible chemotherapeutic drugs;
8. with serious uncontrollable infections or medical diseases;
9. major organ dysfunction, such as decompensated heart, lung, kidney, liver failure, can not tolerate radiotherapy and chemotherapy;
10. Laboratory tests: total bilirubin > 2 times the upper limit of normal (ULN); AST and / or ALT > 2. times the upper limit of normal (ULN);
11. factors affecting drug delivery, distribution, metabolism, excretion, etc., such as mental disorders, central nervous system abnormalities, chronic diarrhea, ascites, pleural effusion, etc.;
12. long-term use of immunosuppressants after organ transplantation;
13. There were other history of malignant tumors before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 217

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

洛铂

干预措施代码：

Intervention：

Lobaplatin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 217

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

顺铂

干预措施代码：

Intervention：

cisplain

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-years progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性及不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

local recurrence free survival (LRRFS);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

distance metastatic free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open

Blinding：

Open

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-26 17:41:17
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