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依米他韦与奥美拉唑药物-药物相互作用研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900021611
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-03-01 11:19:33
注册时间： Date of Registration：	2019-03-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	依米他韦与奥美拉唑药物-药物相互作用研究
Public title：	A Drug-drug Interaction (DDI) Study of Yimitasvir and Omeprazole in Healthy Male Subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
Scientific title：	A Open-label, Single Center Drug-drug Interaction Study of Yimitasvir Phosphate capsule and Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets in Healthy Male Subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	PCD-DDAG181PA-18-003
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	阳霞	研究负责人：	罗琳
Applicant：	Xia Yang	Study leader：	Rowling Luo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 769 8531 5888-5624	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 769 8531 5888-2535
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangxia@hec.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	LuoLin@hec.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号	研究负责人通讯地址：	广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号
Applicant address：	368 Mid Zhenan Road, Shangsha, Changan, Dongguan, Guangdong, China	Study leader's address：	368 Mid Zhenan Road, Shangsha, Changan, Dongguan, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东东阳光药业有限公司
Applicant's institution：	Sunshine Lake pharma co., ltd.
研究负责人所在单位：	广东东阳光药业有限公司
Affiliation of the Leader：	Sunshine Lake pharma co., ltd.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	18Y254-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	the First Hospital of Jilin University Ethic Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-01-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵丽媛，郭迪
Contact Name of the ethic committee：	Liyuan Zhao, Di Guo
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市新民大街71号
Contact Address of the ethic committee：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

the First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	具体地址：	吉林省长春市新民大街71号
Institution hospital：	the First Hospital of Jilin University	Address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

慢性丙型肝炎

Target disease：

chronic hepatitis C

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用，以及磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to assess the drug-drug interaction between Yimitasvir phosphate capsule and Omeprazole magnesium enteric-coated tablets in healthy male subjects, and to assess the pharmacokinetics and tolerability of Yimitasvir phosphate capsule combined with Omeprazole magnesium enteric-coated tablets, providing guidance for subsequent clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
2）有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3）在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
4）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
5）在筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
6）在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
7）筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验；
8）病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
9）在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；

Exclusion criteria：

1) Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
2) Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
3) Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (＞450 mL）;
4) Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
5) Have take any drug that changes liver enzyme activity within 1 month before taking the study drug;
6) Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 14 days prior to screening;
7) Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
8) Viral hepatitis（including CHB and CHC）and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis;
9) Have taken any alcoholic products within 24 hours prior to taking the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-28 00:00:00至 To 2019-07-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-29 00:00:00 至 To 2019-04-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	14
Group：	group A	Sample size：	14
干预措施：	依米他韦100 mg+奥美拉唑20 mg，同时服用	干预措施代码：
Intervention：	Yimitasvir 100 mg+omeprazole 20 mg, simultaneously	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	14
Group：	group B	Sample size：	14
干预措施：	依米他韦100 mg+奥美拉唑20 mg，间隔4h服用	干预措施代码：
Intervention：	Yimitasvir 100 mg+omeprazole 20 mg, 4 hours interval	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	14
Group：	group C	Sample size：	14
干预措施：	依米他韦100 mg+奥美拉唑20 mg，间隔12h服用	干预措施代码：
Intervention：	Yimitasvir 100 mg+omeprazole 20 mg, 12 hours interval	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	the First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药代动力学特性	指标类型：	主要指标
Outcome：	pharmacokinetics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	暂无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	No
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-03-01 11:19:33

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