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研究GLP-1信号通路基因多态性与药物治疗表型之间的关系进而初探利用SNP芯片技术在2型糖尿病GLP-1 RAs中的精确治疗。
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-05 10:00:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究GLP-1信号通路基因多态性与药物治疗表型之间的关系进而初探利用SNP芯片技术在2型糖尿病GLP-1 RAs中的精确治疗。

Public title：

To investigate the relationship between gene polymorphism of GLP-1 signaling pathway and pharmacotherapy phenotype, and to explore the precise treatment of type 2 diabetes mellitus of GLP-1 RAs with SNP chip technology.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究GLP-1信号通路基因多态性与药物治疗表型之间的关系进而初探利用SNP芯片技术在2型糖尿病GLP-1 RAs中的精确治疗。

Scientific title：

To investigate the relationship between gene polymorphism of GLP-1 signaling pathway and pharmacotherapy phenotype, and to explore the precise treatment of type 2 diabetes mellitus of GLP-1 RAs with SNP chip technology.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘东方 

研究负责人：

刘东方 

Applicant：

Dongfang Liu 

Study leader：

Dongfang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18623407751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18623407751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ldf023023@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ldf023023@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学第二附属医院内分泌代谢科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学第二附属医院内分泌代谢科

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400010

申请人所在单位：

重庆医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦预审第（2019）262号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the second affiliated hospital of chongqing medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明珍

Contact Name of the ethic committee：

Mingzhen Wu

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学第二附属医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科学技术局

Source(s) of funding：

Chongqing science and Technology Bureau

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

GLP-1受体激动剂是一种新型降糖药物，不仅能降糖减重，还具有心血管保护作用及低低血糖发生率等特点，但是在临床使用过程中及多个临床研究都表明了其药物疗效及不良反应都存在明显的异质性。故本研究拟针对GLP-1信号通路基因多态性及其药物治疗表型之间的关系进行研究，明确影响GLP-1RAs在体内血药浓度、药物疗效及胃肠道不良反应发生情况的主要基因多态性，进而制作SNP芯片技术为GLP-1RAs甚至其他降糖药在2型糖尿病治疗中的个体化及精准化治疗打下良好基础。  

Objectives of Study：

GLP-1 receptor agonist is a new type of hypoglycemic drug, which can not only reduce blood glucose and weight, but also has the characteristics of cardiovascular protection and low incidence of hypoglycemia. However, many clinical studies and clinical practice have suggested that the drug have individual differences in therapeutic effects and adverse reactions. Therefore, this study intends to investigate the relationship between gene polymorphism of GLP-1 signaling pathway and pharmacotherapy phenotype, identify the main gene polymorphisms that affect GLP-1 RAs blood concentration, drug efficacy and gastrointestinal adverse reactions, and use SNP chip technology lays a good foundation for the individualized and precise treatment of GLP--1RAs and other hypoglycemic drugs in the treatment of type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）怀孕或哺乳期的患者；
（2）对该类药物过敏的患者；
（3）有胃肠道疾病或近期服用引起胃肠道障碍药物的患者；
（4）肝肾功能不全者；
（5）1型糖尿病；
（6）有胰腺及甲状腺相关病史。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients who are allergic to this type of drugs;
3. Patients with gastrointestinal diseases or who have recently taken drugs that cause gastrointestinal disfunction;
4. Patients with severely impaired liver and kidney function;
5. Type 1 diabetes;
6. Patients with the history of pancreatic and thyroid disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-06 00:00:00至 To 2020-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-04 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

GLP-1受体激动剂

干预措施代码：

Intervention：

GLP-1RAs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

genotye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素

指标类型：

主要指标

Outcome：

glucagon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他生化检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.12. 30.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date：October 30. 2020.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例表格进行数据的收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed by electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-05 10:00:35
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