简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
多焦点人工晶体植入术后视觉质量观察
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-27 10:42:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多焦点人工晶体植入术后视觉质量观察

Public title：

Observation for visual quality after multifocal intraocular lens implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多焦点人工晶体植入术后视觉质量观察

Scientific title：

Observation for visual quality after multifocal intraocular lens implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘冬乐 

研究负责人：

吴晓明 

Applicant：

Liu Dongle 

Study leader：

Wu Xiaoming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18615127912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13475326608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Liu_dongle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuxiaominglmm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市李沧区大崂路1118号青岛眼科医院北部院区2楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市李沧区大崂路1118号青岛眼科医院北部院区2楼医生办公室

Applicant address：

1118 Dalao Road, Licang District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

1118 Dalao Road, Licang District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科研究所

Applicant's institution：

Shandong Eye Institute

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审2019（06）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Eye Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄钰森

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yusen

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号山东省眼科研究所

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Eye Institute, 5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科研究所

Primary sponsor：

Shandong Eye Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号山东省眼科研究所

Primary sponsor's address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东省眼科研究所

具体地址：

市南区燕儿岛路5号山东省眼科研究所

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Address：

5 Yanerdao Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察并对比分析多种新型多焦点人工晶体术后的视觉质量。  

Objectives of Study：

To observe and compare the visual quality of various new multifocal intraocular lenses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 弱视；
2. 眼部手术史（包括角膜或屈光手术）；
3. 慢性或复发性葡萄膜炎，急性眼病或内外部感染；
4. 糖尿病伴有糖尿病性视网膜病变；
5. 青光眼患者；
6. 假性囊膜剥脱综合征；
7. 严重干眼症患者。

Exclusion criteria：

1. amblyopia;
2. History of eye surgery (including corneal or refractive surgery);
3. Chronic or recurrent uveitis, acute ophthalmopathy or internal and external infections;
4. Diabetes mellitus with diabetic retinopathy;
5. Glaucoma patients;
6. Pseudocystic exfoliation syndrome;
7. Severe xerophthalmia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-03 00:00:00至 To 2021-05-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-27 00:00:00 至 To 2021-05-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三焦点人工晶体组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

植入三焦人工晶体

干预措施代码：

Intervention：

Trifocal intraocular lens

Intervention code：

组别：

两焦点人工晶体

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

植入两焦点人工晶体

干预措施代码：

Intervention：

Bifocal intraocular lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东省眼科研究所 

单位级别：

 专科三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defocus curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-27 10:37:03
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统