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围手术期风险人工智能预测
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-25 21:33:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围手术期风险人工智能预测

Public title：

Predicting perioperative risks via machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维手术期风险人工智能预测

Scientific title：

Predicting perioperative risks via machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伏鹏飞 

研究负责人：

伏鹏飞 

Applicant：

Pengfei Fu 

Study leader：

Pengfei Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 52887732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 52887732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yirui.sun@live.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yirui.sun@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2018-126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）

Name of the ethic committee：

The Ethical Review Committee of Huashan Hospital Fudan University (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡锦

Contact Name of the ethic committee：

Jin Hu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-rising

研究疾病：

外科急诊  

Target disease：

Surgical Emergency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究机器学习在评估急诊手术患者维手术期风险的作用，并阐明对预后的判断的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the role of machine learning in assessing the risk of vasectomy in patients undergoing emergency surgery and to elucidate the impact of machine learning on prognostic outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为一项多中心前瞻开放性研究，采用病例对照组设计。计划入组10000+例以上外科急诊手术患者，入组期为2周。患者入组后，均按目前现行智能进行治疗和手术，整个研究阶段将会安排随访，并由急诊、住院、影像、化验系统分别采集患者基本信息和各项检查化验数据。主要的评价指标为凝血功能障碍，心血管并发症，急性肾功能不全，低钾血症等围手术期风险。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was a multicenter prospective open study, using a case control design.Plan to enroll more than 10000 patients with surgical emergency surgery, the enrollment period is 2 weeks.After the patients were enrolled, they were treated and operated according to the current intelligence. Follow-up visits will be arranged throughout the research stage, and the basic information and test data of the patients will be collected by the emergency, hospitalization, imaging and laboratory systems.The main evaluation indexes were coagulation dysfunction, cardiovascular complications, acute renal insufficiency, hypokalemia and other perioperative risks. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 由于颅内血管畸形、颅内动脉瘤、肿瘤卒中引发的出血；
2. 脑疝患者；
3. 必须接受急诊颅内血肿清除术的患者；
4. 孕妇。

Exclusion criteria：

1. Hemorrhage due to vascular malformation, intracranial aneurysm or brain tumor apoplexy;
2. Patients with brain herniation;
3. Patients with the requirement of emergency operation to evacuate the intracerebral hematoma;
4. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-28 00:00:00至 To 2020-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-28 00:00:00 至 To 2020-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation abnormalities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低钾血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypokalemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾功能衰竭

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute renal failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将采用HIS体系提取，保存格式为EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be required from HIS, and will be kept as EXCEL forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-25 21:33:06
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