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液体复苏前后经皮与动脉血二氧化碳分压梯度变化对脓毒症预后指导作用的可行性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-10 20:48:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

液体复苏前后经皮与动脉血二氧化碳分压梯度变化对脓毒症预后指导作用的可行性分析

Public title：

Feasibility Analysis of Percutaneous and Arterial Blood carbon dioxide partial pressure gradient before and after fluid resuscitation on prognosis of sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

液体复苏前后经皮与动脉血二氧化碳分压梯度变化对脓毒症预后指导作用的可行性分析

Scientific title：

Feasibility Analysis of Percutaneous and Arterial Blood carbon dioxide partial pressure gradient before and after fluid resuscitation on prognosis of sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文娟 

研究负责人：

张文娟 

Applicant：

Wenjuan Zhang 

Study leader：

Wenjuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18051061508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18051061508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwjfam85@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwjfam85@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

扬州南通西路98号

研究负责人通讯地址：

扬州南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州苏北人民医院

Applicant's institution：

Yangzhou Subei People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY-109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州大学临床医学院（江苏省苏北人民医院/苏北人民医院）

Name of the ethic committee：

The Clinical Medical School of Yangzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

史力群

Contact Name of the ethic committee：

Liqun Shi

伦理委员会联系地址：

扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州苏北人民医院

Primary sponsor：

Yangzhou Subei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

扬州南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州苏北人民医院

具体地址：

南通西路98号

Institution
hospital：

Yangzhou Subei People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州苏北人民医院

具体地址：

扬州南通西路98号

Institution
hospital：

Yangzhou Subei People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

观察液体复苏前后经皮与动脉血二氧化碳分压梯度变化对脓毒症预后是否有指导作用。  

Objectives of Study：

To observe whether the gradient changes of percutaneous and arterial partial pressure of carbon dioxide before and after fluid resuscitation have a guiding effect on the prognosis of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄＜18岁；
2. 孕期患者；
3. 严重免疫抑制患者。

Exclusion criteria：

1. Aged < 18 years;
2. Pregnancy patients;
3. Severe immunosuppression patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有容量反应性组与无容量反应组

样本量：

 80

Group：

Volumetric response group+Volumeless response group

Sample size：

干预措施：

经皮氧监测

干预措施代码：

Intervention：

percutaneous oxygen monitoring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州苏北人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yangzhou Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮与动脉血二氧化碳分压梯度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes of percutaneous and arterial partial pressure of carbon dioxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28-day

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-09 18:18:51
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